Tratamento da Medicina Chinesa para Lesão Renal Hipertensiva (CHAIR)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fórmula Qianyangyuyin previne e trata lesões renais precoces em pacientes hipertensos
Este estudo avalia se a medicina tradicional chinesa (fórmula Qianyangyuyin) pode prevenir e tratar lesões renais precoces em pacientes com hipertensão e microalbuminúria (definida como uma proporção urinária de albumina para creatinina entre 30 e 300 mg/g) com base no tratamento anti-hipertensivo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é a principal doença cardiovascular e o fator de risco mais importante para doenças graves letais e incapacitantes, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e insuficiência renal crônica.
Quanto maior o nível de pressão arterial, maior o risco dessas doenças.
Os medicamentos anti-hipertensivos podem controlar a pressão arterial e reduzir efetivamente o risco dessas complicações graves.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, paralelo e controlado por placebo foi projetado para explorar a eficácia e a segurança da intervenção precoce da medicina chinesa (fórmula Qianyanguuyin) na melhora da proporção de albumina urinária para creatinina (ACR), com base no tratamento anti-hipertensivo padrão (losartan 100mg qd, se necessário combinado com bloqueadores dos canais de cálcio).
Os pacientes foram recrutados se tivessem (1) idade entre 35 e 55 anos, (2) hipertensão primária (graus 2-3), (3) microalbuminúria (ACR de 30-300 mg/g) e eGFR de pelo menos 60 ml / (min∙1,73m2),
(4) hiperatividade ascendente da deficiência de Yang ou Yin do fígado na síndrome da MTC.
Destina-se a formar um plano padronizado para a prevenção e tratamento da lesão renal precoce em pacientes hipertensos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
520
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Liu
- Número de telefone: 13815885859
- E-mail: liumingxinghua@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem hipertensão primária (graus 2-3)
- O indivíduo tem microalbuminúria [definida como uma relação albumina/creatinina urinária (UACR) entre 30 e 300 mg/g e uma eGFR de pelo menos 60 ml/(min∙1,73m2)]
- Sujeito tem hiperatividade ascendente de deficiência de Yang ou Yin do fígado na síndrome da MTC
- O sujeito participa voluntariamente do estudo e assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito tem hipertensão secundária
- Sujeito com gravidez ou lactação
- O sujeito tem doenças graves com risco de vida, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca (NYHA IV) e arritmia maligna
- A função hepática do sujeito (AST ou ALT) é 2 vezes maior que o valor normal
- Sujeito tem histórico de doença mental
- Sujeito atualmente participa de outros ensaios clínicos de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: losartana e qianyangyuyin
Losartan 100mg comprimido (se necessário combinado com BCCs) por via oral, qd por 6 meses e Medicina Chinesa (grânulo Qianyangyuyin) 20g por via oral, oferta por 6 meses.
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Tab 100Mg, qd, po, 6 meses
Outros nomes:
20g, Grânulo, bid, po, 6 meses
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PLACEBO_COMPARATOR: Losartana e Placebo
Losartan 100mg comprimido (se necessário combinado com CCBs) por via oral, qd por 6 meses e Qianyangyuyin placebo 20g por via oral, bid por 6 meses.
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Tab 100Mg, qd, po, 6 meses
Outros nomes:
Grânulo similar fabricado para imitar o grânulo qianyangyuyin, 20g, Granule, bid, po, 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação albumina-creatinina (UACR)
Prazo: 6 meses
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UACR testado na linha de base e a cada mês.
A microalbuminúria foi definida como ACR urinário de pelo menos 30mg/g.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de pressão arterial ambulatorial
Prazo: 6 meses
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A MAPA foi medida no início do estudo, 3 e 6 meses.
A pressão sistólica e diastólica foi avaliada.
Hipertensão foi definida como pressão arterial média ambulatorial de pelo menos 130/80 mmHg.
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6 meses
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Nível de pressão arterial de consultório 6/5000 Nível de pressão arterial de consultório
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial no consultório foi medida no início do estudo e a cada mês.
A pressão sistólica e diastólica foi avaliada.
Hipertensão foi definida como pressão arterial de consultório de pelo menos 140/90 mmHg.
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6 meses
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Pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 6 meses
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Escores de síndrome da MTC autorreferidos no início do estudo e a cada mês.
Cada sintoma principal é pontuado de 0、2、4、6 (0 = nenhum sintoma; 6 = o mais intenso possível), e cada sintoma secundário é pontuado de 0、1、2、3(0=nenhum sintoma; 3= tão intenso como pode ser).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
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- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
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- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019NL-086-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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