Influência da cirurgia de catarata no EMD precoce O estudo DICAT-II (DICAT-II)
Influência da cirurgia de catarata no EMD precoce: o estudo DICAT-II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata piora o EMD pré-operatório, merecendo tratamento pré e pós-operatório adequado. Um grande estudo britânico demonstrou que mesmo olhos sem edema preexistente correm risco de desenvolver EMD após a cirurgia de acordo com a gravidade da retinopatia. Uma nova classificação de EMD (a Classificação de EMD da ESASO) define uma nova categoria de EMD, denominado E-DME precoce (E-DME) da seguinte forma: presença de pequenos cistos intra-retinianos associados a camadas retinianas internas bem reconhecíveis e detectáveis, zona elipsóide (EZ) e membrana limitante externa (ELM), com aumento da espessura do subcampo central (CST) e/ou volume macular (VM) inferior a 30% dos valores normais máximos.
Devido ao seu impacto indetectável ou mínimo na função visual, o E-DME ainda não foi estudado e os retinologistas geralmente restringem o tratamento a casos mais avançados.
O E-DME é o tipo de EMD mais frequente na população submetida à cirurgia de catarata, estimado pelo Estudo DICAT-I em 20,7% dos diabéticos, correspondendo a 5,4% da população geral.
Foi demonstrado que a cirurgia de catarata tem um impacto negativo tanto em olhos diabéticos sem EMD quanto em olhos com EMD avançado. Mesmo o E-DME, portanto, provavelmente piora após a cirurgia, mas não há dados sobre esse assunto.
Objetivo do estudo: determinar se a cirurgia de catarata pode ter impacto na história natural do EMD precoce (E-DME) Desenho do estudo: estudo observacional multicêntrico prospectivo caso-controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupos de estudo GRUPO 1: Olhos com E-DME agendados para cirurgia de catarata GRUPO 2: Grupo controle. Olhos com E-DME e meios claros, catarata não significativa, pseudofácicos (Grupo 2a: fácicos; Grupo 2b: pseudofácicos) ou olhos com catarata agendada para cirurgia após o término do acompanhamento.
Candidato ouro: paciente com E-DME bilateral e catarata em pelo menos um olho.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis serão identificados durante o exame de catarata pré-operatório regular. Na presença de um paciente diabético, será realizada uma OCT (de acordo com o protocolo, veja abaixo).
Apenas olhos com E-DME serão elegíveis para o estudo.
Os critérios de inclusão podem ser um dos seguintes:
- Pacientes diabéticos com E-DME bilateral e catarata bilateral. Ambos os olhos serão inscritos: um olho receberá cirurgia em M4, o outro no final do acompanhamento (M8) ou posteriormente (candidato ouro).
- Pacientes diabéticos com E-DME bilateral e catarata em apenas um olho (candidato ouro). O olho com E-DME e sem catarata pode já estar pseudofácico (cirurgia realizada há pelo menos 18 meses) ou com meio transparente.
- Pacientes diabéticos com E-DME e catarata em apenas um olho
- Pacientes diabéticos com catarata e sem E-DME no olho programado para cirurgia, mas E-DME no outro olho. Somente o olho com E-DME será registrado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior de qualquer tipo (exceto cirurgia de catarata) ou patologias oculares diferentes da retinopatia diabética.
- Edema macular considerado devido a outra causa que não o edema macular diabético.
- Exame de OCT sugerindo que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior esticada ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular. No caso de ERM, uma varredura de OCT deve ser enviada ao Centro de Coordenação para aprovação.
- Qualquer patologia ocular ou condição ocular presente (exceto diabetes) que, na opinião do investigador, possa afetar o edema macular
- História de qualquer terapia (tratamento anti-VEGF, fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares) para EMD ou retinopatia diabética nos últimos 12 meses.
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da inscrição.
- Afaquia.
- Evidência de glaucoma descontrolado.
- A pressão intraocular deve ser <25 mmHg, com no máximo um medicamento tópico para glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CIRURGIA
indivíduos com EMD precoce submetidos a cirurgia de catarata
|
facoemulsificação
|
|
OBSERVAÇÃO
indivíduos com EMD precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da cirurgia de catarata no E-DME
Prazo: 4 meses
|
Alterações na espessura do subcampo central (CST) e/ou volume macular (MV) medidos por SD-OCT em olhos com E-DME durante os primeiros 4 meses após a cirurgia de catarata (Grupo 1) em comparação com olhos com a mesma condição, mas sem cirurgia intervenção (Grupo 2). Os olhos em ambos os grupos que desenvolverem uma "piora significativa" de E-DME, definida como um aumento de pelo menos 50 mícrons na espessura do subcampo central (CST) ou 0,5 mm3 no volume macular (MV) medido por SD-OCT serão retirados do estudar para receber intervenção terapêutica adequada. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DICAT-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .