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Estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade da Text4Father (Text4Father)

17 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Text4Father para melhorar a saúde infantil e familiar

Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Text4Father entre pais de baixa renda pela primeira vez. Metade dos participantes receberá o Text4Father - um programa educacional de mensagens de texto - desde o meio da gravidez até 2 meses de idade pós-natal, enquanto a outra metade receberá os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Text4Father, um programa de mensagens de texto multimodal, foi projetado para aumentar o conhecimento, a autoeficácia e o envolvimento comportamental dos pais de baixa renda pela primeira vez em cuidados infantis e parentalidade. Text4Father consiste em 48 semanas de textos duas vezes por semana escritos no nível de leitura da 5ª série. Os textos incluem links de recursos e instruções para apoiar a mudança de comportamento (por exemplo, vídeos, infográficos), começando no meio da gravidez e continuando até 2 meses de idade pós-natal. O conteúdo do texto foi desenvolvido usando pesquisa formativa e feedback da população-alvo, construção de consenso com especialistas e uma revisão baseada em evidências.

Os cuidados normais de maternidade não envolvem os futuros pais na educação. Além disso, embora o envolvimento do pai seja amplamente defendido, poucas abordagens clínicas e de saúde pública visam envolver os futuros pais durante o período pré-natal e os primeiros meses após o nascimento - uma janela de oportunidade crítica que tem sido insuficientemente aproveitada para promover o envolvimento do pai quando os pais descrevem não ter certeza de papel de pai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Autodeclarado pai expectante e parceira grávida (gestante)
  • Idade ≥18 anos
  • Em um relacionamento amoroso e espera continuar nesse relacionamento durante o período do estudo
  • Capaz de falar inglês
  • Status socioeconômico (SES) mais baixo (por exemplo, ensino médio/ensino geral ou escola vocacional/comercial ou menos; ou qualificação para Medicaid/seguro público, WIC, SNAP, vale-refeição)
  • Acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, telefone celular) e disposto/capaz de receber/enviar textos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Text4Father
Recebimento de textos duas vezes por semana que incluem links de recursos e instruções para apoiar a mudança de comportamento (por exemplo, vídeos, infográficos) e começar no meio da gravidez e continuar até os 2 meses de idade do bebê.
Comportamental: Text4Father
Recebimento de textos duas vezes por semana que incluem links de recursos e instruções para apoiar a mudança de comportamento (por exemplo, vídeos, infográficos) e começar no meio da gravidez e continuar até os 2 meses de idade.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais que são consistentes com cuidados típicos de maternidade envolvendo futuros pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do recrutamento geral
Prazo: Na linha de base
A viabilidade do recrutamento será medida como o número de pais que foram randomizados e concluíram os procedimentos de linha de base.
Na linha de base
Viabilidade da retenção geral
Prazo: Acompanhamento (7 meses)
A viabilidade de retenção será avaliada como o número de participantes inscritos que concluem a pesquisa de acompanhamento de 7 meses (2 meses de idade pós-natal).
Acompanhamento (7 meses)
Usabilidade da intervenção, conforme avaliado pela pontuação de usabilidade
Prazo: Acompanhamento (7 meses)
11 Medida de auto-relato de item entre pais de intervenção participantes com pontuação mais alta, indicando maior usabilidade percebida da tecnologia (programa de mensagens de texto). Esta medida é escalada com variação de 1 (baixa) a 4 (alta). A média da escolha da escala dos participantes (1-4) é relatada.
Acompanhamento (7 meses)
Aceitabilidade da intervenção, conforme avaliado pela pontuação de aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento (7 meses)
Uma medida de auto-relato de 9 itens entre os pais de intervenção participantes com pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade percebida da tecnologia (programa de mensagens de texto). Esta medida é escalada com variação de 1 (baixa) a 4 (alta). A média da escolha da escala dos participantes (1-4) é relatada.
Acompanhamento (7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia avaliada pela Escala de Sensos de Competência (PSOC) dos pais (PSOC)
Prazo: 7 meses (2 meses após o nascimento)
17 Medida de autorrelato de 17 itens com pontuação mais alta, indicando maior confiança nas habilidades gerais dos pais para avaliar o senso de competência dos pais (PSOC) no acompanhamento 7 meses depois (2 meses após o nascimento). Esta medida é escalada com variação de 1 (baixa) a 6 (alta). A média de escolha de escala dos participantes (1-6) é relatada.
7 meses (2 meses após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A versão final dos dados coletados será disponibilizada em até 30 (trinta) meses após o término da coleta de dados. Os dados serão preservados e disponibilizados juntamente com a documentação relevante por meio do repositório escolhido (por exemplo, por meio de acesso aberto (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)), se possível). A Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins revisará a proteção de divulgação dos conjuntos de dados não identificados. Se eles concluírem que o risco de divulgação é muito grande para acesso público, então os Dados Restritos Tradicionais do ICPSR ou o Enclave de Dados Físicos serão usados ​​para alguns ou todos os dados, com acesso restrito apenas a pesquisadores aprovados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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