- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130633
Farmacologia Comportamental de THC e Alfa-pineno
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do alfa-pineno vaporizado e do THC administrado por inalação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental Johns Hopkins (BPRU).
Os participantes completarão 9 períodos de administração aguda de medicamentos nos quais administrarão THC sozinho, pineno sozinho, THC e pineno juntos ou placebo.
Efeitos subjetivos da droga, desempenho cognitivo e sinais vitais serão avaliados após a administração da droga.
Cada participante receberá todas as 9 condições de dose em uma ordem aleatória usando um projeto cruzado intrasujeito controlado por placebo.
O estudo ajudará os investigadores a entender os efeitos individuais e interativos do THC e do pineno, dois constituintes comuns encontrados na cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan Vandrey, PhD
- Número de telefone: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Ryan Vandrey
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 55 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
- Teste negativo para drogas de abuso que não sejam cannabis, incluindo álcool no ar expirado na visita de triagem e na admissão clínica
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
- A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
- Não tem alergia a nenhum dos ingredientes usados para preparar o vapor (THC, pineno).
- Demonstrar competência em medidas de desempenho cognitivo na visita de triagem (por exemplo, pontuação PASAT de 75/90).
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
- Histórico ou evidência atual de problemas médicos significativos (por exemplo, transtorno convulsivo) ou doença psiquiátrica (p. psicose) julgada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de dronabinol (Marinol®) no último mês.
- Uso médio de cannabis mais de 2 vezes por semana nos 3 meses anteriores.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Tendo procurado atendimento médico anteriormente para controlar os efeitos adversos após o uso agudo de cannabis.
- Indivíduos com anemia ou que doaram sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (5mL de água destilada)
|
Vapor placebo (água destilada)
|
Experimental: THC alto vaporizado sozinho
25mg de THC puro vaporizado
|
Vapor de THC puro
|
Experimental: Alfa-pineno baixo vaporizado
0,5mg de alfa-pineno vaporizado
|
Vapor de alfa-pineno puro
|
Experimental: Alfa-pineno alto vaporizado
5mg de alfa-pineno vaporizado
|
Vapor de alfa-pineno puro
|
Experimental: THC alto vaporizado e baixo alfa-pineno
0,5 mg de alfa-pineno vaporizado com 25 mg de THC vaporizado
|
Vapor de THC puro
Vapor de alfa-pineno puro
|
Experimental: Alto teor de THC vaporizado e alto teor de alfa-pineno
5mg de alfa-pineno vaporizado com 25mg de THC vaporizado
|
Vapor de THC puro
Vapor de alfa-pineno puro
|
Experimental: Vaporizado com baixo teor de THC sozinho
10mg de THC puro vaporizado
|
Vapor de THC puro
|
Experimental: Vaporizado com baixo teor de THC e baixo teor de alfa-pineno
0,5 mg de alfa-pineno vaporizado com 10 mg de THC vaporizado
|
Vapor de THC puro
Vapor de alfa-pineno puro
|
Experimental: Vaporizado com baixo teor de THC e alto teor de alfa-pineno
5mg de alfa-pineno vaporizado com 10mg de THC vaporizado
|
Vapor de THC puro
Vapor de alfa-pineno puro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito de drogas auto-relatado conforme avaliado pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: 6 horas
|
Classificação máxima (0-100) do efeito da droga no DEQ, com 0 sendo nenhum efeito e 100 sendo o efeito máximo.
|
6 horas
|
Desempenho psicomotor avaliado pela Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 6 horas
|
A versão computadorizada da Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
Total de tentativas corretas em 90 segundos.
Pontuação mínima de 0, mas sem pontuação máxima (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
|
6 horas
|
Desempenho da memória de trabalho conforme avaliado pelo Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Prazo: 6 horas
|
A versão computadorizada da tarefa de adição serial auditiva estimulada será administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho.
O total de tentativas corretas de 90 registradas é o resultado primário (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00182689
- R01DA043475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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