Intercâmbio de Dados Instrumentados para Estudo de Ataxia (IDEA)
1 de agosto de 2024 atualizado por: University of Chicago
Estudo de Intercâmbio de Dados Instrumentados APDM para Ataxia (IDEA)
Este estudo de pesquisa está testando sensores usados no corpo para medir o movimento durante testes simples de coordenação, a fim de avaliar a progressão e a gravidade da ataxia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California-Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínicas de ataxia
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA 1, 2, 3, 6 e FA com mutações na faixa patogênica confirmada por teste genético
- SCA: de 18 a 75 anos
- FA: de 12 a 30 anos, diagnosticado entre 5 e 25 anos
- habitação comunitária
- fisicamente/cognitivamente capaz de consentir/concordar e cumprir o protocolo com base no julgamento do investigador
- capaz de andar 10 metros de forma independente sem um dispositivo auxiliar
- capaz de sentar ou ficar de pé sem ajuda por 30 segundos
- nenhum outro distúrbio neurológico ou musculoesquelético que possa afetar a mobilidade
- nenhuma outra história de traumatismo craniano, função vestibular, acidente vascular cerebral ou outros distúrbios que possam afetar a mobilidade
- disposto e capaz de participar de um estudo de 2 anos
- consentimento para ser gravado em vídeo durante a realização das avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- demência que limita a capacidade dos indivíduos de seguir instruções
- dor que limita a mobilidade
- SCA: inscrito em um ensaio clínico de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ataxia Espinocerebelar-1
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-1
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Ataxia Espinocerebelar-2
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-2
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Ataxia Espinocerebelar-3
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-3
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Ataxia Espinocerebelar-6
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-6
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Ataxia de Freidreich
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de FA
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Controles FA
Controles saudáveis e pareados por idade
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Controles SCA
Controles saudáveis e pareados por idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iSARA
Prazo: 2 anos
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medições coletadas por sensores inerciais vestíveis durante a Escala instrumentada para avaliação e classificação de ataxia (iSARA)
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2 anos
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SARA
Prazo: 2 anos
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Medições da Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) avaliadas pelo clínico para medir a gravidade da ataxia espinocerebelar por meio da coordenação, fala, postura e marcha
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2 anos
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mFARS
Prazo: 2 anos
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Medidas modificadas da Escala de Avaliação da Ataxia de Friedreich (mFARS) avaliadas pelo clínico em comparação com a medida da gravidade da ataxia de Friedreich por meio da coordenação, fala, postura e marcha
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2 anos
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Cotidiano (APENAS site da UChicago)
Prazo: 2 semanas
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Tecnologia APDM SmartSox usada para medir a atividade da vida diária (movimento, quedas, etc.) de todas as disciplinas da Universidade de Chicago
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2 semanas
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Ataxia App no relógio/iPhone
Prazo: 2 anos
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Avaliações quinzenais concluídas no aplicativo Ataxia para Apple Watches e iPhones.
Os dados coletados incluem monitoramento ativo da fala, postura, coordenação, marcha e sintomas relatados pelo paciente.
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2 anos
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Questionários de Saúde Relatados pelo Paciente
Prazo: 2 anos
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Questionário de Atividades, Equilíbrio e Confiança (ABC); Questionário de Saúde EQ-5D-5L; Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS-5); Atividades da Vida Diária (AVDs)
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2 anos
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Questionário de quedas
Prazo: 2 anos
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E-mail automático enviado aos indivíduos perguntando sobre quedas e quase quedas que sofreram durante o mês passado
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2 anos
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Estadiamento Funcional
Prazo: 2 anos
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O médico avalia a gravidade dos sintomas de ataxia.
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2 anos
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 2 anos
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Os sujeitos caminham por 25 pés, o mais rápido e seguro possível, enquanto são cronometrados
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Mitocondriais
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doença de Machado-Joseph
- Friedreich Ataxia
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-1580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .