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Dosagem de Morfina Peridural em Pacientes Idosos

2 de junho de 2022 atualizado por: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Morfina epidural para geriatria submetidos a cirurgia de câncer abdominal inferior: um estudo de resposta à dose

Trata-se de um ensaio clínico que avalia a eficácia e a segurança de três diferentes doses de morfina, nomeadamente 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg, por via peridural, na redução da dor em doentes idosos após cirurgia oncológica na parte inferior do abdómen

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória aguda é uma queixa comum por vários dias após a cirurgia. No entanto, a dor aguda pós-operatória permanece ainda mais sob controle em pacientes idosos, especialmente naqueles com comprometimento cognitivo e malignidade. A população geriátrica apresenta maior risco de efeitos colaterais indesejados de tratamentos analgésicos em comparação com pacientes mais jovens devido a diferentes fatores de risco principais, como: declínio na função de órgãos, polifarmácia, farmacocinética, sensibilidade a medicamentos e fragilidade. Apesar do maior risco dos opioides, principalmente a morfina, causarem toxicidade e efeitos adversos; eles ainda são a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória aguda intensa. É muito provável que a morfina nesses pacientes cause toxicidade devido ao acúmulo de seus metabólitos ativos em comparação com outros opioides com menos ou nenhum metabólito ativo. A morfina epidural é uma via eficaz para uma droga eficaz. Além disso, os efeitos colaterais indesejados com opioides neuraxiais são menores e facilmente controlados. Em relação aos resultados clínicos, os estudos clínicos mostraram muitas melhorias associadas à analgesia pós-operatória com opioides. Agora, há uma necessidade clínica de alcançar o melhor manejo da dor aguda pós-operatória em pacientes idosos com a menor possibilidade de efeitos colaterais adversos. Nosso objetivo neste ensaio clínico randomizado e cego na Assuit University é determinar a dose ideal de morfina epidural para o maior controle da dor aguda pós-operatória em geriatria que planeja fazer cirurgia de câncer abdominal inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito, 71515
        • Assuit University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥ 60 anos, que planejam se submeter a cirurgia de câncer abdominal inferior.

2- Classificações ASA I e II. 2. São consideradas elegíveis as cirurgias por incisão abdominal infra-umbilical.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2).
  3. Aqueles com contra-indicações para analgesia neuroaxial. 4- doença psiquiátrica que interferisse na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo D
onde os pacientes receberão epidural 15 ml de Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
Solução salina normal será administrada por via epidural.
Outros nomes:
  • D
Comparador Ativo: Grupo A
onde os pacientes receberão um volume de 15 ml de peridural de 1,5 mg de sulfato de morfina (MS), Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
1,5 mg de Sulfato de Morfina será administrado por via epidural.
Outros nomes:
  • UMA
Comparador Ativo: Grupo B
onde os pacientes receberão peridural 15 ml de volume de 3 mg de sulfato de morfina (MS), Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
3 mg de Sulfato de Morfina serão administrados por via epidural.
Outros nomes:
  • B
Comparador Ativo: Grupo C
onde os pacientes receberão um volume de 15 ml de peridural de 4,5 mg de sulfato de morfina (MS), Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
4,5 mg de Sulfato de Morfina serão administrados por via epidural.
Outros nomes:
  • C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de sulfato de morfina (MS) de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Prazo: 72 horas
É um método objetivo para medir a adequação do controle da dor
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72 horas
É uma escala subjetiva para avaliar a dor
72 horas
Escala de sedação de Ramsay (RSS).
Prazo: 72 horas
É uma escala subjetiva para avaliar a sonolência
72 horas
Escala de náuseas, vômitos e prurido
Prazo: 72 horas
É uma escala subjetiva para avaliar os efeitos colaterais da morfina
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer abdominal

Ensaios clínicos em Solução salina normal

3
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