- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316871
Dosagem de Morfina Peridural em Pacientes Idosos
2 de junho de 2022 atualizado por: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Morfina epidural para geriatria submetidos a cirurgia de câncer abdominal inferior: um estudo de resposta à dose
Trata-se de um ensaio clínico que avalia a eficácia e a segurança de três diferentes doses de morfina, nomeadamente 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg, por via peridural, na redução da dor em doentes idosos após cirurgia oncológica na parte inferior do abdómen
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória aguda é uma queixa comum por vários dias após a cirurgia.
No entanto, a dor aguda pós-operatória permanece ainda mais sob controle em pacientes idosos, especialmente naqueles com comprometimento cognitivo e malignidade.
A população geriátrica apresenta maior risco de efeitos colaterais indesejados de tratamentos analgésicos em comparação com pacientes mais jovens devido a diferentes fatores de risco principais, como: declínio na função de órgãos, polifarmácia, farmacocinética, sensibilidade a medicamentos e fragilidade.
Apesar do maior risco dos opioides, principalmente a morfina, causarem toxicidade e efeitos adversos; eles ainda são a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória aguda intensa.
É muito provável que a morfina nesses pacientes cause toxicidade devido ao acúmulo de seus metabólitos ativos em comparação com outros opioides com menos ou nenhum metabólito ativo.
A morfina epidural é uma via eficaz para uma droga eficaz.
Além disso, os efeitos colaterais indesejados com opioides neuraxiais são menores e facilmente controlados.
Em relação aos resultados clínicos, os estudos clínicos mostraram muitas melhorias associadas à analgesia pós-operatória com opioides.
Agora, há uma necessidade clínica de alcançar o melhor manejo da dor aguda pós-operatória em pacientes idosos com a menor possibilidade de efeitos colaterais adversos.
Nosso objetivo neste ensaio clínico randomizado e cego na Assuit University é determinar a dose ideal de morfina epidural para o maior controle da dor aguda pós-operatória em geriatria que planeja fazer cirurgia de câncer abdominal inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assuit, Egito, 71515
- Assuit University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres com idade ≥ 60 anos, que planejam se submeter a cirurgia de câncer abdominal inferior.
2- Classificações ASA I e II. 2. São consideradas elegíveis as cirurgias por incisão abdominal infra-umbilical.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2).
- Aqueles com contra-indicações para analgesia neuroaxial. 4- doença psiquiátrica que interferisse na percepção e avaliação da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo D
onde os pacientes receberão epidural 15 ml de Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
|
Solução salina normal será administrada por via epidural.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo A
onde os pacientes receberão um volume de 15 ml de peridural de 1,5 mg de sulfato de morfina (MS), Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
|
1,5 mg de Sulfato de Morfina será administrado por via epidural.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B
onde os pacientes receberão peridural 15 ml de volume de 3 mg de sulfato de morfina (MS), Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
|
3 mg de Sulfato de Morfina serão administrados por via epidural.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo C
onde os pacientes receberão um volume de 15 ml de peridural de 4,5 mg de sulfato de morfina (MS), Marcaína 25% e epinefrina 1:200.000.
|
4,5 mg de Sulfato de Morfina serão administrados por via epidural.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de sulfato de morfina (MS) de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Prazo: 72 horas
|
É um método objetivo para medir a adequação do controle da dor
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72 horas
|
É uma escala subjetiva para avaliar a dor
|
72 horas
|
Escala de sedação de Ramsay (RSS).
Prazo: 72 horas
|
É uma escala subjetiva para avaliar a sonolência
|
72 horas
|
Escala de náuseas, vômitos e prurido
Prazo: 72 horas
|
É uma escala subjetiva para avaliar os efeitos colaterais da morfina
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPMDose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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