Efeito da colocação da coroa do implante no implante no mesmo dia do implante vs. 4 semanas depois.
Influência do protocolo de carregamento do implante na sobrevivência do implante em implantes unitários colocados precocemente em locais de primeiros molares inferiores usando cirurgia de implante assistida por computador: um ensaio clínico randomizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Os implantes dentários colocados entre 12 e 16 semanas após a perda do dente são uma opção de tratamento bem documentada. Colocar o dente artificial (coroa do implante) no implante no mesmo dia (carga imediata) ou aproximadamente 4 semanas após a colocação do implante (carga precoce) também são opções de tratamento com boa documentação científica. A cirurgia de implantes assistida por computador (sCAIS) e os materiais/superfícies de implantes modernos aumentam a previsibilidade e o sucesso do tratamento neste contexto.
Relevância clinica
O tempo de colocação do implante pós-extração e o carregamento subsequente do implante não podem mais ser separados na terapia moderna de implantes. Na "Sexta ITI Consensus Conference" em Amsterdã, concluiu-se que a evidência clínica e a documentação da colocação precoce de implantes combinada com carga imediata ou precoce de implantes em pacientes parcialmente edêntulos é atualmente insuficientemente documentada. No entanto, esse protocolo de tratamento parece ser amplamente aplicado na prática diária. O estudo planejado é projetado para fornecer evidências para a aplicação da colocação precoce de implantes com cicatrização óssea parcial e um protocolo de carregamento imediato ou precoce.
Hipótese/Objetivos específicos
H0: "Implantes de dentes unitários colocados precocemente por meio de cirurgia estática assistida por computador (sCAIS) em locais de primeiros molares inferiores com provisórios carregados imediatamente, mostram uma taxa de sobrevivência comparável a implantes colocados precocemente com um protocolo de carregamento precoce." Os parâmetros secundários a serem avaliados serão a sobrevivência/sucesso protético, resultados centrados no paciente (PROs), condições clínicas peri-implantares, alterações no nível ósseo, alteração das dimensões dos tecidos moles peri-implantares e a precisão do planejamento digital do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone FM Janner, PD Dr.
- Número de telefone: +41316322566
- E-mail: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Número de telefone: +41316322586
- E-mail: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Contato:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Contato:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Vontade de assinar o consentimento informado e participar do estudo
- Índice de placa de acordo com Silness e Loe de < 35% [26]
- Presença de um primeiro molar inferior que deve ser extraído
- Espaço interoclusal vertical suficiente para a colocação de uma coroa sobre implante (7 mm)
- Presença de um dente oposto natural ou artificial
- Altura do rebordo suficiente para a colocação de um implante de ≥ 10 mm de comprimento
- Largura do rebordo suficiente para a colocação de um implante de 4,1 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio físico ou mental que interfira na capacidade de realizar higiene bucal adequada ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e no cumprimento do protocolo
- Qualquer distúrbio que interfira na cicatrização de feridas ou represente uma contraindicação para a cirurgia de implante, como, entre outros, diabetes descontrolado ou condições que resultem ou exijam imunossupressão, radiação, quimioterapia, uso frequente de antibióticos ou medicamentos antirreabsortivos, como bisfosfonatos
- Gravidez ou lactação
- Intenção de engravidar entre a inclusão e o carregamento do implante
- Hábito de fumar pesado com ≥ 10 cig/d
- Bruxismo ou apertamento severo, apresentar dor oro-facial
- Largura/altura do rebordo insuficiente para o implante do estudo
- Defeito de qualquer parede alveolar (critério de exclusão secundário na extração dentária)
- ISQ < 70 (critério de exclusão secundário para o Grupo A na colocação do implante, para o Grupo B na visita de carregamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carregamento Imediato
Grupo A. O implante recebe um dente artificial no mesmo dia da colocação.
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O implante recebe um dente artificial no mesmo dia em que é colocado.
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Comparador Ativo: Carregamento antecipado
Grupo B. O implante recebe um dente artificial 4 semanas após a colocação.
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O implante recebe um dente artificial 4 semanas após a colocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses
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Número de implantes de ambos os grupos (ou seja, carga imediata vs. carga precoce) cumprindo os critérios de sobrevivência e sucesso após 12 meses. Os critérios são:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prótese de sucesso
Prazo: 10 anos
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A estética e o correto funcionamento da prótese sobre implante serão analisados por meio de palpação, inspeção e sondagem.
Qualquer complicação protética, por ex.
lascamento, afrouxamento do parafuso serão registrados.
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10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 10 anos
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A satisfação do paciente com o resultado do tratamento será analisada por meio de perguntas (orais e escritas, usando questionários validados)
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10 anos
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Dimensões clínicas dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 10 anos
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A profundidade de sondagem do tecido mole ao redor do implante será avaliada por meio de palpação, inspeção e sonda periodontal.
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10 anos
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Nível ósseo cristalino
Prazo: 10 anos
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As alterações no nível do osso crestal serão avaliadas nas radiografias de acompanhamento feitas rotineiramente após qualquer tratamento com implante, usando um software de imagem dedicado.
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10 anos
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Precisão do planejamento digital de implantes
Prazo: 12 meses
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A diferença entre a posição planejada digitalmente e a posição real/final do implante será analisada sobrepondo a impressão final digitalizada e o planejamento pré-operatório digital com o software dedicado.
Nenhuma exposição adicional à radiação ou impressões adicionais serão necessárias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Investigador principal: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI 1455_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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