- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323345
Eficácia do tratamento com mel natural em pacientes com novo coronavírus
A eficácia do mel natural em pacientes infectados com o novo coronavírus (COVID-19): um estudo randomizado, controlado, mascarado, iniciado pelo investigador, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus (SARS CoV-2) está se espalhando globalmente, ameaçando todos os sistemas de saúde. Muitos sistemas e organizações de saúde estão usando diferentes protocolos e medidas para combater o COVID-19. Hidroxicloroquina, lopinavir e outros medicamentos antivirais estão atualmente sob investigação. O mel natural é bem conhecido por suas propriedades de alta saúde em diabetes, nutrição, dislipidemia, lesões de pele e obteve a aprovação do FDA para tratamento tópico de feridas em 2007 como o agente antimicrobiano mais potente. O mel foi anteriormente considerado uma alternativa ao aciclovir no tratamento do vírus herpes simplex 1 (HSV-1) e também demonstrou seu efeito antiviral significativo contra o vírus varicela zoster (VZV). Muitos estudos demonstraram o efeito antimicrobiano de amplo espectro do mel como antibacteriano, antifúngico, antiviral e antimicobacteriano. As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e da Public Health England (PHE) recomendaram o mel como primeira linha de tratamento para tosse aguda causada por infecção do trato respiratório superior, que atualmente é um sintoma fundamental na doença infecciosa COVID-19. Além disso, o mel natural não deve mais ser usado como “alternativa” e merece mais atenção de cientistas e pesquisadores. O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do mel natural no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 em comparação com o tratamento padrão atual.
Métodos:
Este será um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo armado, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. O grupo de mel natural incluirá pacientes recebendo tratamento padrão e intervenção adicional na forma de mel natural em uma dose de 1gm/kg/dia (anteriormente usado com segurança em pequenos estudos) dividido em 2 a 3 doses por 14 dias contínuos. O outro braço é o braço que recebe os cuidados padrão de acordo com o protocolo do centro.
Nosso desfecho primário são os dias de recuperação usando os parâmetros: passar de trocas positivas para negativas, dias de febre para sem febre e recuperação da inflamação pulmonar em raio-x ou TC, nosso desfecho secundário é a taxa de mortalidade de 30 dias. Os dados serão coletados e gerenciados estatisticamente usando o STATA cegamente de quem recebeu a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Mahmoud Tantawy
-
Contato:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Número de telefone: +201221865587
- E-mail: drmtantawy@yahoo.com
-
Contato:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-mail: drmtantawy@icloud.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios para diagnóstico de COVID-19, seja clinicamente ou confirmado por troca positiva.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 5 anos. Pacientes gravemente doentes com qualquer doença terminal. Nil per os (NPO) pacientes com contra-indicação para alimentação por sonda nasogástrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Mel Natural
mel natural 1gm/kg/dia dividido em 2 a 3 doses por 14 dias, além do tratamento padrão |
Suplemento de Mel Natural 1gm/kg/dia dividido em 2 a 3 doses por 14 dias por via oral ou por sonda nasogástrica.
Medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Tratamento padrão atual, incluindo medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
|
Medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de swaps positivos para negativos
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de pacientes que passaram de swaps positivos para negativos no dia 14
|
14 dias
|
|
Febre à temperatura normal em dias
Prazo: 14 dias
|
Número de dias até sem febre
|
14 dias
|
|
Resolução da inflamação pulmonar em tomografia computadorizada ou raio X
Prazo: 30 dias
|
Número de dias até a recuperação dos pulmões na radiografia ou TC de tórax
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
taxa de mortalidade em cada grupo em 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de dias até atingir resultados de swab negativos
Prazo: 30 dias
|
Número de dias desde o início da intervenção até a mudança do resultado do teste de troca de positivo para negativo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publicações e links úteis
Links úteis
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUST23032020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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