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Eficácia do tratamento com mel natural em pacientes com novo coronavírus

18 de abril de 2020 atualizado por: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

A eficácia do mel natural em pacientes infectados com o novo coronavírus (COVID-19): um estudo randomizado, controlado, mascarado, iniciado pelo investigador, multicêntrico

A nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) foi descoberta recentemente em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan, na China, e se espalhou para mais de 40 países em todo o mundo. Esta doença ganhou a atenção de todas as nações depois de ter sido declarada como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 12 de março de 2020. Atualmente nenhum tratamento se mostrou eficiente no tratamento de pacientes infectados pela COVID-19. O mel natural demonstrou ser um potente antimicrobiano em muitas investigações e tem sido considerado uma boa alternativa para drogas antivirais para o tratamento de algumas infecções virais. Os pesquisadores pretendem estudar a eficácia do mel natural no tratamento de pacientes com COVID-19 neste estudo randomizado, multicêntrico e controlado, comparando o mel em um braço com o tratamento padrão no outro braço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O vírus (SARS CoV-2) está se espalhando globalmente, ameaçando todos os sistemas de saúde. Muitos sistemas e organizações de saúde estão usando diferentes protocolos e medidas para combater o COVID-19. Hidroxicloroquina, lopinavir e outros medicamentos antivirais estão atualmente sob investigação. O mel natural é bem conhecido por suas propriedades de alta saúde em diabetes, nutrição, dislipidemia, lesões de pele e obteve a aprovação do FDA para tratamento tópico de feridas em 2007 como o agente antimicrobiano mais potente. O mel foi anteriormente considerado uma alternativa ao aciclovir no tratamento do vírus herpes simplex 1 (HSV-1) e também demonstrou seu efeito antiviral significativo contra o vírus varicela zoster (VZV). Muitos estudos demonstraram o efeito antimicrobiano de amplo espectro do mel como antibacteriano, antifúngico, antiviral e antimicobacteriano. As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e da Public Health England (PHE) recomendaram o mel como primeira linha de tratamento para tosse aguda causada por infecção do trato respiratório superior, que atualmente é um sintoma fundamental na doença infecciosa COVID-19. Além disso, o mel natural não deve mais ser usado como “alternativa” e merece mais atenção de cientistas e pesquisadores. O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do mel natural no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 em comparação com o tratamento padrão atual.

Métodos:

Este será um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo armado, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. O grupo de mel natural incluirá pacientes recebendo tratamento padrão e intervenção adicional na forma de mel natural em uma dose de 1gm/kg/dia (anteriormente usado com segurança em pequenos estudos) dividido em 2 a 3 doses por 14 dias contínuos. O outro braço é o braço que recebe os cuidados padrão de acordo com o protocolo do centro.

Nosso desfecho primário são os dias de recuperação usando os parâmetros: passar de trocas positivas para negativas, dias de febre para sem febre e recuperação da inflamação pulmonar em raio-x ou TC, nosso desfecho secundário é a taxa de mortalidade de 30 dias. Os dados serão coletados e gerenciados estatisticamente usando o STATA cegamente de quem recebeu a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios para diagnóstico de COVID-19, seja clinicamente ou confirmado por troca positiva.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 5 anos. Pacientes gravemente doentes com qualquer doença terminal. Nil per os (NPO) pacientes com contra-indicação para alimentação por sonda nasogástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mel Natural

mel natural

1gm/kg/dia dividido em 2 a 3 doses por 14 dias, além do tratamento padrão

Suplemento de Mel Natural 1gm/kg/dia dividido em 2 a 3 doses por 14 dias por via oral ou por sonda nasogástrica.
Medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Tratamento padrão atual, incluindo medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
Medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de swaps positivos para negativos
Prazo: 14 dias
Porcentagem de pacientes que passaram de swaps positivos para negativos no dia 14
14 dias
Febre à temperatura normal em dias
Prazo: 14 dias
Número de dias até sem febre
14 dias
Resolução da inflamação pulmonar em tomografia computadorizada ou raio X
Prazo: 30 dias
Número de dias até a recuperação dos pulmões na radiografia ou TC de tórax
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade em cada grupo em 30 dias
30 dias
Número de dias até atingir resultados de swab negativos
Prazo: 30 dias
Número de dias desde o início da intervenção até a mudança do resultado do teste de troca de positivo para negativo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Mel natural

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