Efeito do gerenciamento de Bp individualizado versus padrão durante MT para AVC isquêmico anterior (DETERMINE)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Efeito do gerenciamento individualizado versus padrão da pressão arterial durante a trombectomia mecânica para AVC isquêmico anterior
DETERMINE é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego avaliado (PROBE), para avaliar duas abordagens de gerenciamento da pressão arterial (PA) durante a trombectomia mecânica para AVC isquêmico agudo devido a uma oclusão de um grande vaso anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um controle individualizado da PA durante a trombectomia mecânica (independentemente da modalidade de sedação), mantendo uma pressão arterial média (PAM) dentro de 10% da primeira PAM medida no traje de angiografia, em comparação com a gestão padrão da PA, no resultado funcional de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- AVC isquêmico agudo devido à oclusão de um grande vaso anterior: oclusão dos segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média, artéria cerebral anterior (segmento A1), artéria carótida interna intracraniana ou oclusões em tandem.
- Indicação para trombectomia mecânica sob anestesia geral ou sedação consciente nas primeiras 6 horas do início dos sintomas ou nas primeiras 24 horas se os critérios DAWN ou DEFUSE-3 forem atendidos.
- Filiação à segurança social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à trombectomia mecânica
- Intubação ou indução de anestesia geral antes da randomização
- AVC isquêmico agudo associado a oclusão de grandes vasos da circulação posterior (artéria basilar, artéria vertebral, artéria cerebral posterior)
- AVC isquêmico agudo de início intra-hospitalar, ou secundário a procedimento médico, intervencionista ou cirúrgico (cardiologia intervencionista, cirurgia cardíaca ou vascular) ou qualquer AVC isquêmico pós-operatório.
- Incapacidade neurológica pré-existente limitando a avaliação neurológica em 3 meses: mRS >2 na randomização.
- Contra-indicação aos meios de contraste iodados
- Gravidez conhecida ou mulher amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Manejo individualizado da PA durante a trombectomia mecânica com a administração de norepinefrina diluída (5-10 µg/ml) ou nicardipina (1 mg/ml) ou urpidil (5 mg/ml) para manter a PAM dentro de 10% da primeira PAM medida no roupa de angiografia.
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Controle individualizado da pressão arterial durante a trombectomia mecânica com a administração de norepinefrina diluída (5-10 µg/ml) ou nicardipina (1 mg/ml) ou urpidil (5 mg/ml) para manter a PAM dentro de 10% da primeira PAM medida em o traje de angiografia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Manejo padrão da PA baseado em diretrizes internacionais: Tratamento da hipotensão definida por pressão arterial sistólica <140 mm Hg e tratamento da hipertensão definida por pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg) com tratamentos usuais (norepinefrina , efedrina ou fenilefrina para hipotensão; nicardipina intravenosa ou uradipil para hipertensão).
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Controle padrão da pressão arterial com base em diretrizes internacionais: Tratamento da hipotensão definida por pressão arterial sistólica de 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg) com tratamentos usuais (norepinefrina, efedrina ou fenilefrina para hipotensão; nicardipina intravenosa ou uradipil para hipertensão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resultado funcional favorável em 3 meses
Prazo: Visita de 3 meses
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Pontuação de Rankin inferior a 3
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Visita de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Cadeira de estudo: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Cadeira de estudo: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Cadeira de estudo: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Cadeira de estudo: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Cadeira de estudo: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Cadeira de estudo: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Cadeira de estudo: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Cadeira de estudo: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
- Cadeira de estudo: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Cadeira de estudo: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMR_2020_12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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