Estudo do ARO-ENaC em Voluntários Saudáveis e em Pacientes com Fibrose Cística
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos de ARO-ENaC em voluntários saudáveis normais e segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com fibrose cística
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas de ARO-ENaC em voluntários adultos saudáveis; e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de doses múltiplas de ARO-ENaC em pacientes com fibrose cística pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamilton, Austrália, 3204
- Research Site 2
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Research Site 3
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Research Site 4
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Austrália, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Research Site 8
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- Research Site 7
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Research Site 6
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
- Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem
- Não fumante
- Testes de função pulmonar normais na triagem (somente NHVs)
- Nenhum achado anormal de relevância clínica na triagem que não seja FC para pacientes com FC
- Diagnóstico confirmado de FC com base em prontuário médico verificável de origem (somente pacientes com FC)
- Todos os outros tratamentos para FC permaneceram estáveis por pelo menos 2 meses e o paciente está disposto a continuar este regime de tratamento sem alteração durante o estudo (somente pacientes com FC)
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória inferior aguda dentro de 30 dias após a triagem (somente NHVs)
- História de asma (especificamente, indivíduos com risco de hiperatividade brônquica), anafilaxia ou hiper-reatividade das vias aéreas
- História clinicamente significativa de hipercalemia ou presença de hipercalemia na triagem
- Preocupações de saúde clinicamente significativas (além da FC em pacientes com FC)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- hipertensão descontrolada
- Uso excessivo de álcool no mês anterior à triagem
- Uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem
- Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
- Exacerbação da FC dentro de 30 dias após a administração (pacientes com FC)
- Histórico de transplante de órgãos sólidos (pacientes com FC)
- Diagnóstico de cirrose hepática (pacientes com FC)
Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 20 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 20 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
|
|
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 20 mg, Dias 1-3
Os voluntários saudáveis normais recebem placebo em dupla ocultação para ARO-ENaC 20 mg nos Dias 1, 2, 3
|
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
|
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 40 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 40 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
|
|
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 40 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 40 mg nos Dias 1, 2, 3
|
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
|
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 65 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 65 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
|
|
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 65 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 65 mg nos Dias 1, 2, 3
|
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
|
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 180 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
|
|
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3
Os voluntários saudáveis normais recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 180 mg nos Dias 1, 2, 3
|
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
|
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3 com Broncoscopia
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 180 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3 com o objetivo de recolher amostras broncoscópicas
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
|
|
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3 com Broncoscopia
Voluntários saudáveis normais recebem placebo em dupla ocultação para ARO-ENaC 180 mg nos Dias 1, 2, 3 para recolher amostras broncoscópicas
|
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
|
Experimental: Cohorte de Fibrose Quística: ARO-ENaC 40 mg, Dias 1-3, 22-24
Os participantes com fibrose quística recebem ARO-ENaC 40 mg em dupla ocultação, administrado nos Dias 1, 2 e 3, e 40 mg administrado nos Dias 22, 23 e 24
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
|
|
Comparador de Placebo: Cohorte de Fibrose Cística: Placebo
Os participantes com fibrose quística recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 40 mg administrado nos dias 1, 2 e 3, e nos dias 22, 23 e 24.
|
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Voluntários Saudáveis Normais: Até 29 (+/- 2) dias pós-dose; Participantes com fibrose quística (FQ): Até 113 (+/- 5) dias pós-dose
|
Adverse event (AE)=qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Treatment-emergent AEs (TEAEs)=AEs com início durante ou após a administração do medicamento em estudo até ao final do estudo.
Serious adverse event (SAE)= um AE que resulta em morte; coloca a vida em risco; requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; é uma anomalia congénita/defeito de nascença; é um evento ou reação clinicamente importante.
|
Voluntários Saudáveis Normais: Até 29 (+/- 2) dias pós-dose; Participantes com fibrose quística (FQ): Até 113 (+/- 5) dias pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base nos Eletrólitos Séricos: Potássio, Sódio, Bicarbonato e Cloreto
Prazo: Voluntários Saudáveis Normais: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Participantes com FC: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
|
Voluntários Saudáveis Normais: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Participantes com FC: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado (FEV1) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Baseline, Até ao Dia 29 após uma dose única
|
Baseline, Até ao Dia 29 após uma dose única
|
|
Farmacocinética (PK) do ARO-ENaC: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: Cmax em Participantes com FC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK do ARO-ENaC: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: Tmax em Participantes com FC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
Farmacocinética do ARO-ENaC: Meia-vida de Eliminação (t1/2) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo de Zero à Última Concentração Plasmática Quantificável (AUClast) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: AUClast em Participantes com FC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK do ARO-ENaC: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo de zero ao infinito (AUCinf) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: Depuração Plasmática (CL/F) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: CL/F em Participantes com FQ
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK do ARO-ENaC: Quantidade Recuperada na Urina ao Longo de 0 a 24 Horas Após a Dose (Ae0-24h) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: Fração Excretada na Urina como Fármaco Inalterado de 0 a 24 Horas Após a Dose (fe0-24h) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
|
PK do ARO-ENaC: Clearance Renal (CLR) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROENaC1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .