Para melhorar a taxa de alimentação com leite da própria mãe de bebês prematuros na UTIN
29 de outubro de 2021 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade (EPIQ) para Melhorar a Taxa de Alimentação com Leite da Própria Mãe de Bebês Prematuros em UTIN: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster
Treze hospitais na China participarão do estudo, cujos objetivos deste estudo é melhorar a taxa de alimentação com leite materno de bebês prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), avaliar a eficácia da melhoria da qualidade da amamentação em uso clínico, formar processos padronizados e melhorar a qualidade clínica médica de bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foi usado o design de pareamento aleatório controlado por cluster.
Considerando que o método de prática baseada em evidências para melhorar a qualidade (EPIQ) não é apenas para melhorar a qualidade do indivíduo, mas também para melhorar a qualidade da amamentação de toda a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), então um hospital foi escolhido como um cluster.
A unidade de supervisão é utilizada para o controle de qualidade, coordenação e suporte técnico em todo o processo do estudo. os critérios de inclusão são tomados como um andar, e então divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando a UTIN como grupo de intervenção ou o grupo de controle pode evitar a influência individual da intervenção.
Neste estudo, recrutaram 12 UTINs.
O objetivo do estudo é aumentar o consumo do leite da própria mãe de bebês prematuros por meio das medidas existentes para melhorar a qualidade da amamentação e, em seguida, melhorar a qualidade de vida do bebê prematuro e avaliar ainda se esse modelo de melhorar o a qualidade da amamentação pode ser promovida em outras UTINs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhangbin, PhD
- Número de telefone: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Recrutamento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contato:
- Yu Zhangbin, PhD
- Número de telefone: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso inferior a 1500g ou idade gestacional inferior a 32 semanas;
- Admissão na UTIN.
Critério de exclusão:
- Gravidez com doenças graves, doenças infecciosas ou outras contra-indicações médicas para a amamentação (como galactosemia);
- lactentes que não sobreviveram foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
6 UTINs no grupo de intervenção .
As unidades participantes do grupo de intervenção determinam os itens de melhoria (um ou mais) em cada trimestre da lista de melhores práticas de melhoria da qualidade da amamentação da província de Jiangsu e relatam o plano de melhoria à unidade de supervisão e recomendam a aplicação do PDSA (planejar-fazer-estudar-agir) para a implementação do ciclo de melhoria da qualidade.
Relatar trimestralmente a implementação da melhoria da qualidade à unidade de supervisão.
|
As UTINs de intervenção (n = 6) receberão treinamento no método Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade (EPIQ) e, em seguida, desenvolverão, implementarão e documentarão mudanças práticas baseadas em evidências para melhorar a taxa de amamentação.
A conformidade com as mudanças práticas e os resultados neonatais serão monitorados.
As UTINs receberão feedback trimestral sobre seu progresso, bem como acesso ao suporte de implementação.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Continuar as práticas atuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de amamentação exclusiva 24 horas antes da alta
Prazo: dois anos
|
taxa de amamentação exclusiva 24 horas antes da alta
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do leite da própria mãe no início da mamada (horas)
Prazo: dois anos
|
Hora do leite da própria mãe no início da mamada (horas)
|
dois anos
|
|
Proporção de leite materno pela primeira vez (%)
Prazo: dois anos
|
Proporção de leite materno pela primeira vez (%)
|
dois anos
|
|
Duração da nutrição parenteral (dias)
Prazo: dois anos
|
Duração da nutrição parenteral (dias)
|
dois anos
|
|
Tempo para alimentação gastrointestinal total (dias)
Prazo: dois anos
|
Tempo para alimentação gastrointestinal total (dias)
|
dois anos
|
|
Tempos de bombeamento de leite (vezes /d) e quantidade (ml / d): 1-3d, 4-7d ,8-14d
Prazo: dois anos
|
Tempos de bombeamento de leite (vezes /d) e quantidade (ml / d): 1-3d, 4-7d ,8-14d
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Investigador principal: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Investigador principal: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Investigador principal: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Investigador principal: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigador principal: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU-FY2016-73
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .