Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Farmacocinética e de Segurança de Dois Comprimidos de Capecitabina em Pacientes com Câncer Colorretal ou de Mama

4 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Comparação farmacocinética e de segurança de dois comprimidos de capecitabina em pacientes com câncer colorretal ou de mama sob condições de alimentação: um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, de três períodos e replicado por referência

Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, de três períodos e replicado por referência foi conduzido em 48 pacientes com câncer colorretal ou de mama sob condições de alimentação para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de capecitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo cruzado multicêntrico, aberto, aleatório, balanceado, de três períodos, três sequências e semi-repetitivo com 48 indivíduos. Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber um período de formulação de teste ou dois períodos de formulação de referência, seguidos por um período de washout de 1 dia e administração da formulação alternativa. Amostras de sangue em série para avaliação farmacocinética foram coletadas em 0 horas (pré-dose) até 8 horas após a dose. As concentrações plasmáticas de capecitabina foram analisadas por LC/MS-MS. Os parâmetros farmacocinéticos (modelo não compartimental) foram avaliados com o software WinNonlin. Os parâmetros farmacocinéticos avaliados foram a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t), AUC do tempo zero até o infinito (AUC0-∞), a concentração plasmática máxima da droga (C max ), tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax), a meia-vida de eliminação (t1/2) e a taxa de eliminação terminal (λz). Todos foram analisados ​​usando um modelo ANOVA após transformação logarítmica dos dados. Para estabelecer a bioequivalência (BE) para a capecitabina, foram usados ​​critérios de aceitação de bioequivalência média em escala de referência (RSABE) e critérios de aceitação de bioequivalência média (ABE). A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal ou de mama confirmado histologicamente ou citologicamente recebendo monoterapia com capecitabina ou quimioterapia combinada.
  • Os pacientes elegíveis tinham entre 18 e 70 anos de idade.
  • A pontuação do ECOG foi de 0-2.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
  • Não houve toxicidade persistente grave para o tratamento com capecitabina antes da triagem (testes laboratoriais ≤ grau 1 (padrão NCI CTCAE 5.0)
  • Síndrome mão-pé ≤ grau 2 após recuperação do período de tratamento anterior).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentavam alergia conhecida a fluorouracil ou 5-fluorouracil.
  • Pacientes com total falta de atividade conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  • Pacientes com função hepática e renal anormal (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; CLcr ≥ 51 mL/min; bilirrubina ≤ 1,5 × LSN; AST, ALT≤2,5 × LSN)
  • Necessário aceitar fenitoína, varfarina, outros anticoagulantes derivados da cumarina, ácido fólico e substratos do CYP2C9 durante a pesquisa.
  • Pacientes com metástases cerebrais ou outras metástases do sistema nervoso central (exceto aqueles que foram tratados pelo menos 6 meses antes do início do estudo e estavam estáveis ​​e assintomáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: formulação de referência de capecitabina em dose única de 150 mg
150 mg de Xeloda® produzido pela Genentech USA, Inc., uma subsidiária da empresa, foi usado como intervenção de referência neste estudo.
Medicamento: 150 mg de Xeloda®
Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos aleatoriamente e igualmente com um período de lavagem de 1 dia. 150 mg de Xeloda® produzido pela Genentech USA, Inc., uma subsidiária da empresa, foi usado como intervenção de referência neste estudo. Os indivíduos receberam aleatoriamente uma administração oral única de 150 mg de Xeloda®.
Experimental: formulação teste de capecitabina em dose única de 150 mg
O comprimido de 150 mg de capecitabina da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, província de Shandong, China) foi usado como formulação de teste.
Medicamento: 150 mg de capecitabina
Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos aleatoriamente e igualmente com um período de lavagem de 1 dia. O comprimido de 150 mg de capecitabina da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Província de Shandong, China) foi utilizada como formulação de teste. Os indivíduos receberam aleatoriamente uma administração oral única de 150 mg de capecitabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 18 dias
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
18 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 18 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
18 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 18 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 dias
Os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança dos medicamentos estudados.
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL-KPTB-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as conquistas e resultados técnicos deste estudo são de propriedade da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e do centro de pesquisa. O centro de pesquisa não pode publicar nenhum trabalho acadêmico sem o consentimento do patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 150 mg de Xeloda®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever