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O estudo de acompanhamento para pacientes com transtorno por uso de substâncias ilícitas

8 de junho de 2020 atualizado por: Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

O estudo de acompanhamento de 9 meses para pacientes com transtorno por uso de substâncias ilícitas após receberem diferentes intervenções psicossociais

Os pacientes serão diagnosticados de acordo com o DSM-5, a gravidade do transtorno individual por uso de substâncias será avaliada e o plano de tratamento será fornecido. O tratamento será determinado pelo diagnóstico e gravidade do vício, humor ou comorbidades psiquiátricas, hiperatividade ou déficit de atenção, dependência de álcool e etc. A entrevista de reforço motivacional, a psicoterapia individual, a psicoterapia de grupo, a terapia familiar serão fornecidas pelos membros da nossa equipa. Para avaliar a eficácia das diferentes terapias, avaliaremos o estado psicológico e social dos pacientes e acompanharemos a cada 3 meses. A eficácia de diferentes tratamentos será avaliada de acordo com nossos instrumentos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão diagnosticados de acordo com o DSM-5, a gravidade do vício individual será avaliada e o plano de tratamento será fornecido. O tratamento será determinado pelo diagnóstico e gravidade do vício, humor ou comorbidades psiquiátricas, hiperatividade ou déficit de atenção, dependência de álcool e etc. A entrevista de reforço motivacional, a psicoterapia individual, a psicoterapia de grupo, a terapia familiar serão fornecidas pelos membros da nossa equipa. Para avaliar a eficácia das diferentes terapias, avaliaremos o estado psicológico e social dos pacientes e acompanharemos a cada 3 meses.

Os pacientes receberão a avaliação fisiológica básica, a radiografia de tórax, eletrocardiograma, função hepática e renal, teste de hematologia, triagem de urina para substâncias aditivas, triagem para doenças infecciosas do sangue (incluindo hepatite B, C e infecção pelo HIV) serão incluídos .

Além disso, o Drug Abuse Screen Test (DAST), a Severity of Dependence Scale (SDS), o Reliability of Readiness Questionnaire, o Opiate Treatment Index (OTI), Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES), o Family APGAR score , A versão resumida do instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (versão WHOQOL-BREF Taiwan), questionário de saúde chinês (CHQ), instrumento de vínculo parental (PBI), Escala de Alexitimia de Toronto (TAS), Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5 ), versão chinesa da Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-V1. 1), a Escala de Depressão de Becker (BDI) e a Escala de Ansiedade de Becker (BAI) serão avaliadas a cada 3 meses após receber nosso tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hung-Chi Wu, M.S.
  • Número de telefone: 2390 +886-7-7513171
  • E-mail: wuhcmail@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wei-Tsung Kao, Ph.D.
  • Número de telefone: 2373 +886-7-7513171
  • E-mail: 030854@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
        • Contato:
          • Hung-Chi Wu, M.D., M.S.
          • Número de telefone: 2390 +886-7-751-3171
          • E-mail: wuhcmail@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com transtorno por uso de substâncias ilícitas diagnosticados pelo DSM-5

Critério de exclusão:

A idade do paciente é inferior a 20 anos ou superior a 65 anos, os pacientes não podem cooperar com as ferramentas de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: a entrevista de aprimoramento motivacional
A entrevista de aprimoramento motivacional é uma abordagem de aconselhamento desenvolvida em parte pelos psicólogos clínicos William R. Miller e Stephen Rollnick. É um estilo de aconselhamento diretivo e centrado no cliente para provocar mudança de comportamento, ajudando os clientes a explorar e resolver a ambivalência.
Comportamental: a psicoterapia individual
Demonstrou-se ser um tratamento eficaz para a depressão e foi modificado para tratar outros transtornos psiquiátricos, como transtornos por uso de substâncias e transtornos alimentares. Cabe ao terapeuta no tratamento estabelecer rapidamente uma aliança terapêutica com contratransferência positiva de calor, empatia, sintonia afetiva e consideração positiva para encorajar uma relação transferencial positiva, da qual o paciente é capaz de buscar ajuda do terapeuta apesar da resistência.
Comportamental: a psicoterapia de grupo
A psicoterapia de grupo é um componente chave da terapia de meio em uma comunidade terapêutica. O ambiente total ou milieu é considerado como o meio da terapia, todas as interações e atividades consideradas como potencialmente terapêuticas e estão sujeitas à exploração e interpretação, e são exploradas em reuniões comunitárias diárias ou semanais. Foi relatado que uma forma de terapia de grupo é eficaz em adolescentes psicóticos e adictos em recuperação.
Comportamental: a terapia familiar
De acordo com um estudo do governo francês de 2004 conduzido pelo Instituto Francês de Saúde e Pesquisa Médica, a terapia familiar e de casal foi a segunda terapia mais eficaz depois da terapia cognitivo-comportamental. O estudo usou meta-análise de mais de cem estudos secundários para encontrar algum nível de eficácia que foi "comprovado" ou "presumivelmente" existente. Dos tratamentos estudados, a terapia familiar foi presumida ou comprovadamente eficaz no tratamento da esquizofrenia, transtorno bipolar, anorexia e dependência de substâncias.
Outro: a psicoterapia individual
A psicoterapia individual é o uso de métodos psicológicos, principalmente quando baseados na interação pessoal regular com adultos, para ajudar uma pessoa a mudar o comportamento e superar os problemas da maneira desejada. A psicoterapia visa melhorar o bem-estar e a saúde mental de um indivíduo, resolver ou mitigar comportamentos, crenças, compulsões, pensamentos ou emoções problemáticos e melhorar relacionamentos e habilidades sociais.
Comportamental: a psicoterapia de grupo
A psicoterapia de grupo é um componente chave da terapia de meio em uma comunidade terapêutica. O ambiente total ou milieu é considerado como o meio da terapia, todas as interações e atividades consideradas como potencialmente terapêuticas e estão sujeitas à exploração e interpretação, e são exploradas em reuniões comunitárias diárias ou semanais. Foi relatado que uma forma de terapia de grupo é eficaz em adolescentes psicóticos e adictos em recuperação.
Comportamental: a terapia familiar
De acordo com um estudo do governo francês de 2004 conduzido pelo Instituto Francês de Saúde e Pesquisa Médica, a terapia familiar e de casal foi a segunda terapia mais eficaz depois da terapia cognitivo-comportamental. O estudo usou meta-análise de mais de cem estudos secundários para encontrar algum nível de eficácia que foi "comprovado" ou "presumivelmente" existente. Dos tratamentos estudados, a terapia familiar foi presumida ou comprovadamente eficaz no tratamento da esquizofrenia, transtorno bipolar, anorexia e dependência de substâncias.
Comportamental: entrevista de aprimoramento motivacional
A entrevista motivacional é apoiada por mais de 200 ensaios clínicos randomizados em uma variedade de populações-alvo e comportamentos, incluindo abuso de substâncias, comportamentos de promoção da saúde, adesão médica e problemas de saúde mental.
Outro: a psicoterapia de grupo
A psicoterapia de grupo é uma forma de psicoterapia em que um ou mais terapeutas tratam um pequeno grupo de clientes juntos como um grupo. O termo pode se referir legitimamente a qualquer forma de psicoterapia quando ministrada em formato de grupo, incluindo arteterapia, terapia cognitivo-comportamental ou terapia interpessoal, mas geralmente é aplicado à terapia de grupo psicodinâmica em que o contexto do grupo e o processo de grupo são explicitamente utilizados como um mecanismo de mudança, desenvolvendo, explorando e examinando as relações interpessoais dentro do grupo.
Comportamental: a psicoterapia individual
Demonstrou-se ser um tratamento eficaz para a depressão e foi modificado para tratar outros transtornos psiquiátricos, como transtornos por uso de substâncias e transtornos alimentares. Cabe ao terapeuta no tratamento estabelecer rapidamente uma aliança terapêutica com contratransferência positiva de calor, empatia, sintonia afetiva e consideração positiva para encorajar uma relação transferencial positiva, da qual o paciente é capaz de buscar ajuda do terapeuta apesar da resistência.
Comportamental: a terapia familiar
De acordo com um estudo do governo francês de 2004 conduzido pelo Instituto Francês de Saúde e Pesquisa Médica, a terapia familiar e de casal foi a segunda terapia mais eficaz depois da terapia cognitivo-comportamental. O estudo usou meta-análise de mais de cem estudos secundários para encontrar algum nível de eficácia que foi "comprovado" ou "presumivelmente" existente. Dos tratamentos estudados, a terapia familiar foi presumida ou comprovadamente eficaz no tratamento da esquizofrenia, transtorno bipolar, anorexia e dependência de substâncias.
Comportamental: entrevista de aprimoramento motivacional
A entrevista motivacional é apoiada por mais de 200 ensaios clínicos randomizados em uma variedade de populações-alvo e comportamentos, incluindo abuso de substâncias, comportamentos de promoção da saúde, adesão médica e problemas de saúde mental.
Outro: a terapia familiar
A terapia familiar é um ramo da psicoterapia que trabalha com famílias e casais em relacionamentos íntimos para promover a mudança e o desenvolvimento. Tende a ver a mudança em termos dos sistemas de interação entre os membros da família.
Comportamental: a psicoterapia individual
Demonstrou-se ser um tratamento eficaz para a depressão e foi modificado para tratar outros transtornos psiquiátricos, como transtornos por uso de substâncias e transtornos alimentares. Cabe ao terapeuta no tratamento estabelecer rapidamente uma aliança terapêutica com contratransferência positiva de calor, empatia, sintonia afetiva e consideração positiva para encorajar uma relação transferencial positiva, da qual o paciente é capaz de buscar ajuda do terapeuta apesar da resistência.
Comportamental: a psicoterapia de grupo
A psicoterapia de grupo é um componente chave da terapia de meio em uma comunidade terapêutica. O ambiente total ou milieu é considerado como o meio da terapia, todas as interações e atividades consideradas como potencialmente terapêuticas e estão sujeitas à exploração e interpretação, e são exploradas em reuniões comunitárias diárias ou semanais. Foi relatado que uma forma de terapia de grupo é eficaz em adolescentes psicóticos e adictos em recuperação.
Comportamental: entrevista de aprimoramento motivacional
A entrevista motivacional é apoiada por mais de 200 ensaios clínicos randomizados em uma variedade de populações-alvo e comportamentos, incluindo abuso de substâncias, comportamentos de promoção da saúde, adesão médica e problemas de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade do uso de substâncias usada pela Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: 9 meses
O valor varia de 0 a 15, e pontuações mais altas significam pior resultado.
9 meses
Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF versão Taiwan)
Prazo: 9 meses
O instrumento tem quatro dimensões e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
9 meses
Escala de Depressão de Becker
Prazo: 9 meses
O valor varia de 0 a 63, e pontuações mais altas significam pior resultado.
9 meses
Escala de Ansiedade de Becker
Prazo: 9 meses
O valor varia de 0 a 63, e pontuações mais altas significam pior resultado.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Huang-Chih Chou, Ph.D., Kaohsiung Municipal Psychiatric Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSPH-2019-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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