Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование пациентов с расстройствами, связанными с употреблением запрещенных веществ

8 июня 2020 г. обновлено: Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Последующее 9-месячное исследование пациентов с расстройствами, связанными с употреблением запрещенных веществ, после получения различных психосоциальных вмешательств

Пациентам будет поставлен диагноз в соответствии с DSM-5, будет оценена тяжесть индивидуального расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и будет предоставлен план лечения. Лечение будет определяться диагнозом и тяжестью зависимости, настроением или сопутствующими психическими заболеваниями, гиперактивностью или дефицитом внимания, алкогольной зависимостью и т. д. Интервью по повышению мотивации, индивидуальная психотерапия, групповая психотерапия, семейная терапия будут предоставлены членами нашей команды. Чтобы оценить эффективность различной терапии, мы будем оценивать психологический и социальный статус пациентов и наблюдать каждые 3 месяца. Эффективность различных видов лечения будет оцениваться в соответствии с нашими инструментами исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам будет поставлен диагноз в соответствии с DSM-5, будет оценена тяжесть индивидуальной зависимости, и будет предоставлен план лечения. Лечение будет определяться диагнозом и тяжестью зависимости, настроением или сопутствующими психическими заболеваниями, гиперактивностью или дефицитом внимания, алкогольной зависимостью и т. д. Интервью по повышению мотивации, индивидуальная психотерапия, групповая психотерапия, семейная терапия будут предоставлены членами нашей команды. Чтобы оценить эффективность различной терапии, мы будем оценивать психологический и социальный статус пациентов и наблюдать каждые 3 месяца.

Пациенты получат базовую физиологическую оценку, рентген грудной клетки, электрокардиограмму, функцию печени и почек, гематологический тест, скрининг мочи на вещества, вызывающие привыкание, скрининг на инфекционные заболевания крови (включая гепатит B, C и ВИЧ-инфекцию). .

Кроме того, были проведены Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST), Шкала тяжести зависимости (SDS), Опросник достоверности готовности к изменению, Индекс лечения опиатами (OTI), Шкала самоэффективности отказа от наркотиков (DASES), Семейная шкала APGAR. , Краткая версия инструментария качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF, версия для Тайваня), китайский опросник здоровья (CHQ), инструмент родительской привязанности (PBI), шкала алекситимии в Торонто (TAS), краткая шкала оценки симптомов (BSRS-5). ), китайская версия шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-V1. 1), Шкала депрессии Беккера (BDI) и Шкала тревоги Беккера (BAI) будут оцениваться каждые 3 месяца после получения нашего лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hung-Chi Wu, M.S.
  • Номер телефона: 2390 +886-7-7513171
  • Электронная почта: wuhcmail@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei-Tsung Kao, Ph.D.
  • Номер телефона: 2373 +886-7-7513171
  • Электронная почта: 030854@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 886
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Chi Wu, M.D., M.S.
          • Номер телефона: 2390 +886-7-751-3171
          • Электронная почта: wuhcmail@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с расстройством, связанным с употреблением запрещенных веществ, диагностированным по DSM-5.

Критерий исключения:

Возраст пациента младше 20 лет или старше 65 лет, пациенты не могут сотрудничать с инструментами исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: мотивационное интервью
Интервью по повышению мотивации - это подход к консультированию, частично разработанный клиническими психологами Уильямом Р. Миллером и Стивеном Роллником. Это директивный, ориентированный на клиента стиль консультирования, направленный на изменение поведения путем помощи клиентам в изучении и разрешении амбивалентности.
Поведенческий: индивидуальная психотерапия
Было продемонстрировано, что он является эффективным средством лечения депрессии, и он был модифицирован для лечения других психических расстройств, таких как расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и расстройства пищевого поведения. В процессе лечения терапевт должен быстро установить терапевтический союз с позитивным контрпереносом теплоты, эмпатии, аффективной настройки и позитивного отношения для поощрения позитивных трансферентных отношений, в которых пациент может обратиться за помощью к терапевту, несмотря на сопротивление.
Поведенческий: групповая психотерапия
Групповая психотерапия является ключевым компонентом терапии среды в терапевтическом сообществе. Общая среда или окружающая среда рассматривается как средство терапии, все взаимодействия и действия рассматриваются как потенциально терапевтические и подлежат исследованию и интерпретации, а также исследуются на ежедневных или еженедельных собраниях сообщества. Сообщалось, что форма групповой терапии эффективна для психотических подростков и выздоравливающих наркоманов.
Поведенческий: семейная терапия
Согласно исследованию французского правительства 2004 года, проведенному Французским институтом здравоохранения и медицинских исследований, семейная и парная терапия была второй наиболее эффективной терапией после когнитивно-поведенческой терапии. В исследовании использовался метаанализ более сотни вторичных исследований, чтобы найти некоторый уровень эффективности, который был либо «доказан», либо «предположительно» существовал. Из изученных методов лечения семейная терапия была предполагаемой или доказанной эффективной при лечении шизофрении, биполярного расстройства, анорексии и зависимости от психоактивных веществ.
Другой: индивидуальная психотерапия
Индивидуальная психотерапия — это использование психологических методов, особенно когда они основаны на регулярном личном общении со взрослыми, чтобы помочь человеку изменить поведение и преодолеть проблемы желаемым образом. Психотерапия направлена ​​на улучшение самочувствия и психического здоровья человека, на устранение или смягчение проблемного поведения, убеждений, принуждений, мыслей или эмоций, а также на улучшение отношений и социальных навыков.
Поведенческий: групповая психотерапия
Групповая психотерапия является ключевым компонентом терапии среды в терапевтическом сообществе. Общая среда или окружающая среда рассматривается как средство терапии, все взаимодействия и действия рассматриваются как потенциально терапевтические и подлежат исследованию и интерпретации, а также исследуются на ежедневных или еженедельных собраниях сообщества. Сообщалось, что форма групповой терапии эффективна для психотических подростков и выздоравливающих наркоманов.
Поведенческий: семейная терапия
Согласно исследованию французского правительства 2004 года, проведенному Французским институтом здравоохранения и медицинских исследований, семейная и парная терапия была второй наиболее эффективной терапией после когнитивно-поведенческой терапии. В исследовании использовался метаанализ более сотни вторичных исследований, чтобы найти некоторый уровень эффективности, который был либо «доказан», либо «предположительно» существовал. Из изученных методов лечения семейная терапия была предполагаемой или доказанной эффективной при лечении шизофрении, биполярного расстройства, анорексии и зависимости от психоактивных веществ.
Поведенческий: мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование поддерживается более чем 200 рандомизированными контролируемыми испытаниями в различных целевых группах и поведении, включая злоупотребление психоактивными веществами, поведение, направленное на укрепление здоровья, приверженность лечению и проблемы с психическим здоровьем.
Другой: групповая психотерапия
Групповая психотерапия — это форма психотерапии, при которой один или несколько терапевтов работают с небольшой группой клиентов вместе как с группой. Этот термин может правомерно относиться к любой форме психотерапии, когда проводится в групповом формате, включая арт-терапию, когнитивно-поведенческую терапию или межличностную терапию, но обычно он применяется к психодинамической групповой терапии, где групповой контекст и групповой процесс явно используются в качестве механизма. изменений путем развития, исследования и изучения межличностных отношений внутри группы.
Поведенческий: индивидуальная психотерапия
Было продемонстрировано, что он является эффективным средством лечения депрессии, и он был модифицирован для лечения других психических расстройств, таких как расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и расстройства пищевого поведения. В процессе лечения терапевт должен быстро установить терапевтический союз с позитивным контрпереносом теплоты, эмпатии, аффективной настройки и позитивного отношения для поощрения позитивных трансферентных отношений, в которых пациент может обратиться за помощью к терапевту, несмотря на сопротивление.
Поведенческий: семейная терапия
Согласно исследованию французского правительства 2004 года, проведенному Французским институтом здравоохранения и медицинских исследований, семейная и парная терапия была второй наиболее эффективной терапией после когнитивно-поведенческой терапии. В исследовании использовался метаанализ более сотни вторичных исследований, чтобы найти некоторый уровень эффективности, который был либо «доказан», либо «предположительно» существовал. Из изученных методов лечения семейная терапия была предполагаемой или доказанной эффективной при лечении шизофрении, биполярного расстройства, анорексии и зависимости от психоактивных веществ.
Поведенческий: мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование поддерживается более чем 200 рандомизированными контролируемыми испытаниями в различных целевых группах и поведении, включая злоупотребление психоактивными веществами, поведение, направленное на укрепление здоровья, приверженность лечению и проблемы с психическим здоровьем.
Другой: семейная терапия
Семейная терапия — это ветвь психотерапии, которая работает с семьями и парами в близких отношениях, чтобы способствовать изменению и развитию. Он склонен рассматривать изменения с точки зрения систем взаимодействия между членами семьи.
Поведенческий: индивидуальная психотерапия
Было продемонстрировано, что он является эффективным средством лечения депрессии, и он был модифицирован для лечения других психических расстройств, таких как расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и расстройства пищевого поведения. В процессе лечения терапевт должен быстро установить терапевтический союз с позитивным контрпереносом теплоты, эмпатии, аффективной настройки и позитивного отношения для поощрения позитивных трансферентных отношений, в которых пациент может обратиться за помощью к терапевту, несмотря на сопротивление.
Поведенческий: групповая психотерапия
Групповая психотерапия является ключевым компонентом терапии среды в терапевтическом сообществе. Общая среда или окружающая среда рассматривается как средство терапии, все взаимодействия и действия рассматриваются как потенциально терапевтические и подлежат исследованию и интерпретации, а также исследуются на ежедневных или еженедельных собраниях сообщества. Сообщалось, что форма групповой терапии эффективна для психотических подростков и выздоравливающих наркоманов.
Поведенческий: мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование поддерживается более чем 200 рандомизированными контролируемыми испытаниями в различных целевых группах и поведении, включая злоупотребление психоактивными веществами, поведение, направленное на укрепление здоровья, приверженность лечению и проблемы с психическим здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть употребления психоактивных веществ, используемая по шкале серьезности зависимости
Временное ограничение: 9 месяцев
Значение составляет от 0 до 15, и более высокие баллы означают худший результат.
9 месяцев
Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения (версия WHOQOL-BREF для Тайваня)
Временное ограничение: 9 месяцев
Инструмент имеет четыре измерения, и более высокие баллы означают лучший результат.
9 месяцев
Шкала депрессии Беккера
Временное ограничение: 9 месяцев
Значение составляет от 0 до 63, и более высокие баллы означают худший результат.
9 месяцев
Шкала тревоги Беккера
Временное ограничение: 9 месяцев
Значение составляет от 0 до 63, и более высокие баллы означают худший результат.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frank Huang-Chih Chou, Ph.D., Kaohsiung Municipal Psychiatric Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KSPH-2019-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками