Radioterapia próton versus fóton para câncer de nasofaringe
19 de junho de 2026 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Um estudo randomizado de fase II avaliando a toxicidade e a eficácia entre prótons e fótons para carcinoma nasofaríngeo
O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade e a eficácia terapêutica de prótons ou fótons combinados com radioterapia de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado. Os participantes serão randomizados para 2 braços.
Braço 1, os participantes receberam fótons combinados com grupo de radioterapia de íons de carbono, Braço 2, os participantes receberam prótons combinados com radioterapia de íons de carbono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade e eficácia terapêutica de fótons ou prótons combinados com radioterapia de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado. Os participantes serão randomizados para 2 braços.
Os participantes do braço 1 receberam fótons combinados com radioterapia de íons de carbono (fóton: 56 Gy/28 Fx, mais carbono: 15-17,5 equivalente em cinza [GyE]/5 Fx para reforço).
No braço 2, os participantes receberam prótons combinados com radioterapia de íons de carbono (prótons: 56 GyE/28 Fx, mais carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para reforço).
Os eventos adversos serão documentados de acordo com CTCAE v4.03. A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios RECIST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente (tipo II/III da OMS).
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
- Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inclusão no estudo, definidos como segue: 1) neutrófilo > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100.000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5mg/dl; 4) alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 1,5 limite superior do normal; 5) SCr < 1,5mg/dl; taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
- Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar.
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de metástase à distância.
- Recebeu radioterapia para cabeça e pescoço antes.
- Recebeu cirurgia (exceto para biópsia) para lesão primária ou linfonodo cervical.
- História prévia de tumor maligno (até 5 anos) ou existência simultânea de múltiplos tumores primários.
- Presença de doenças (como a síndrome de Sjögren) que podem interferir na avaliação da xerostomia.
- Acompanhado de disfunção grave de órgãos importantes.
- Presença de doença mental que possa influenciar a compreensão do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
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Fóton combinado com íon de carbono no braço 1
A mesma dose e fracionamento serão usados em ambos os braços.
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Experimental: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
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A mesma dose e fracionamento serão usados em ambos os braços.
Próton combinado com íon de carbono no braço 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Xerostomia relacionada ao tratamento (≥Grau 2) conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Xerostomia (≥Grau 2) ocorreu 6 meses após a conclusão da radioterapia
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CTCAE refere-se aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, que é um dos critérios usados com mais frequência para classificação de toxicidade após o tratamento anticancerígeno.
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Xerostomia (≥Grau 2) ocorreu 6 meses após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global de todos os pacientes
Prazo: Da randomização à morte, uma média de 3 anos.
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Da randomização à morte, uma média de 3 anos.
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Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
Prazo: Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 3 anos.
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Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 3 anos.
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Controle local
Prazo: Da randomização à falha local, uma média de 3 anos.
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Da randomização à falha local, uma média de 3 anos.
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Controle regional
Prazo: Da randomização à falha regional, uma média de 3 anos.
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Da randomização à falha regional, uma média de 3 anos.
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Controle distante
Prazo: Da randomização à falha distante, uma média de 3 anos.
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Da randomização à falha distante, uma média de 3 anos.
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Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Intervalo de tempo desde o início até 3 meses após o término da radioterapia.
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Toxicidades agudas e tardias induzidas por radioterapia, exceto xerostomia.
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Intervalo de tempo desde o início até 3 meses após o término da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Íons
- Eletrólitos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Gases
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Cátions, monovalente
- Cátions
- Hidrogênio
- Núcleos
- Fótons
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações sobre o tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 5 anos após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com radioterapeutas interessados em examinar a eficácia e a toxicidade de pacientes com carcinoma nasofaríngeo tratados com radioterapia por feixe de partículas.
Análise combinada comparando IMRT e radioterapia de feixe de partículas será de particular interesse.
O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados.
Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .