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Radioterapia próton versus fóton para câncer de nasofaringe

24 de agosto de 2020 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Um estudo randomizado de fase II avaliando a toxicidade e a eficácia entre prótons e fótons para carcinoma nasofaríngeo

O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade e a eficácia terapêutica de prótons ou fótons combinados com radioterapia de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado. Os participantes serão randomizados para 2 braços. Braço 1, os participantes receberam fótons combinados com grupo de radioterapia de íons de carbono, Braço 2, os participantes receberam prótons combinados com radioterapia de íons de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade e eficácia terapêutica de fótons ou prótons combinados com radioterapia de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado. Os participantes serão randomizados para 2 braços. Os participantes do braço 1 receberam fótons combinados com radioterapia de íons de carbono (fóton: 56 Gy/28 Fx, mais carbono: 15-17,5 equivalente em cinza [GyE]/5 Fx para reforço). No braço 2, os participantes receberam prótons combinados com radioterapia de íons de carbono (prótons: 56 GyE/28 Fx, mais carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para reforço). Os eventos adversos serão documentados de acordo com CTCAE v4.03. A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios RECIST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Recrutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente (tipo II/III da OMS).
  • Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inclusão no estudo, definidos como segue: 1) neutrófilo > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100.000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5mg/dl; 4) alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 1,5 limite superior do normal; 5) SCr < 1,5mg/dl; taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
  • Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar.
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância.
  • Recebeu radioterapia para cabeça e pescoço antes.
  • Recebeu cirurgia (exceto para biópsia) para lesão primária ou linfonodo cervical.
  • História prévia de tumor maligno (até 5 anos) ou existência simultânea de múltiplos tumores primários.
  • Presença de doenças (como a síndrome de Sjögren) que podem interferir na avaliação da xerostomia.
  • Acompanhado de disfunção grave de órgãos importantes.
  • Presença de doença mental que possa influenciar a compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fóton combinado com íon de carbono
Os participantes receberam fótons: 56 Gy/28 Fx para área de alto risco (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx para área de baixo risco do pescoço inferior (CTVlow), mais íon de carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para boost para visível tumores.
Radiação: Fóton
Fóton combinado com íon de carbono no braço 1
Radiação: Íon de carbono
A mesma dose e fracionamento serão usados ​​em ambos os braços.
EXPERIMENTAL: Próton combinado com íon de carbono
Os participantes receberam próton: 56 GyE/28 Fx para área de alto risco (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx para área de baixo risco do pescoço inferior (CTVlow), mais íon de carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para boost para visível tumores.
Radiação: Íon de carbono
A mesma dose e fracionamento serão usados ​​em ambos os braços.
Radiação: Próton
Próton combinado com íon de carbono no braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Xerostomia relacionada ao tratamento (≥Grau 2) conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Xerostomia (≥Grau 2) ocorreu 6 meses após a conclusão da radioterapia
CTCAE refere-se aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, que é um dos critérios usados ​​com mais frequência para classificação de toxicidade após o tratamento anticancerígeno.
Xerostomia (≥Grau 2) ocorreu 6 meses após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de todos os pacientes
Prazo: Da randomização à morte, uma média de 3 anos.
Da randomização à morte, uma média de 3 anos.
Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
Prazo: Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 3 anos.
Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 3 anos.
Controle local
Prazo: Da randomização à falha local, uma média de 3 anos.
Da randomização à falha local, uma média de 3 anos.
Controle regional
Prazo: Da randomização à falha regional, uma média de 3 anos.
Da randomização à falha regional, uma média de 3 anos.
Controle distante
Prazo: Da randomização à falha distante, uma média de 3 anos.
Da randomização à falha distante, uma média de 3 anos.
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Intervalo de tempo desde o início até 3 meses após o término da radioterapia.
Toxicidades agudas e tardias induzidas por radioterapia, exceto xerostomia.
Intervalo de tempo desde o início até 3 meses após o término da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações sobre o tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 5 anos após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com radioterapeutas interessados ​​em examinar a eficácia e a toxicidade de pacientes com carcinoma nasofaríngeo tratados com radioterapia por feixe de partículas. Análise combinada comparando IMRT e radioterapia de feixe de partículas será de particular interesse. O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados. Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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