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Vacina contra Influenza em Pacientes com Transplante Pulmonar - Persistência de Anticorpos Além da Temporada

20 de outubro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Persistência de anticorpos induzidos pela vacina contra influenza em pacientes com transplante pulmonar e indivíduos saudáveis ​​além da temporada

Este é um subestudo de um estudo de 5 anos projetado para investigar como as respostas de anticorpos e células T após a vacina contra influenza se comparam entre pacientes com transplante de pulmão, pacientes esperando por transplante de pulmão e indivíduos saudáveis.

Este estudo é projetado para investigar anticorpos induzidos pela vacina contra influenza em pacientes com transplante de pulmão além da temporada de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os anos, a infecção por influenza causa morbidade e mortalidade significativas na população em geral, tornando-se um sério problema de saúde pública. Entre aqueles com maior risco de complicações decorrentes da infecção estão os imunocomprometidos. A imunização eficaz contra influenza que confere proteção durante toda a temporada é crítica para receptores de transplante de pulmão porque, além da terapia imunossupressora agressiva, a infecção afeta diretamente o órgão transplantado. Estudos de taxas de resposta à vacina contra influenza em pacientes com transplante de pulmão mostram concentrações de anticorpos geralmente mais baixas, mas taxas de resposta à vacina contra influenza aceitáveis ​​em comparação com indivíduos saudáveis. No entanto, pouco se sabe sobre a persistência da concentração de anticorpos induzida pela vacina contra influenza em populações saudáveis ​​ou imunossuprimidas.

As concentrações de anticorpos contra influenza persistem em níveis soroprotetores (definidos como concentrações de anticorpos de pelo menos 40 unidades de hemaglutinação) até um ano após a vacinação. No entanto, os investigadores não encontraram nenhuma informação sobre persistência além de um ano.

Supõe-se que as altas taxas de anticorpos persistentes da vacina contra influenza em indivíduos imunossuprimidos com transplante de pulmão corresponderiam às taxas de anticorpos persistentes de vacinas em indivíduos saudáveis.

As concentrações de anticorpos contra influenza contra vírus não mais incluídos na vacina foram medidas no soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA) anualmente (participantes individuais acompanhados por 3 anos). As amostras foram coletadas 2-4 semanas após a vacinação. A soroproteção foi definida como um título de ≥ 1:40 e foi comparada entre os grupos durante o período medido usando os testes exatos de Fisher.

[Este subestudo que foi originalmente registrado como NCT00205270 e subsequentemente registrado em seu próprio número NCT para fins de clareza nos resultados vinculados]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto saudável ou paciente recebendo cuidados pós-transplante de pulmão no Hospital da Universidade de Wisconsin

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo cuidados pós-transplante de pulmão no Hospital da Universidade de Wisconsin
  • adulto saudável

Critério de exclusão:

  • alergia a ovos
  • Doença febril moderada a grave
  • Tratamento ativo para rejeição aguda
  • Recebeu a vacina contra influenza da temporada antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina, Pós-transplante
A coorte consiste em indivíduos que receberam transplantes de pulmão. A vacina contra influenza inativada será administrada por via intramuscular anualmente.

vacina contra influenza 0,5 ml por via intramuscular a cada temporada, antígenos medidos por 3 anos após a vacinação em:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Xangai
  • 2006-2007: A/Nova Caledônia H1N1
  • 2007-2008: A/Ilhas Salomão; A/Wisconsin H3N2; B/Malásia
Vacina, Controle Saudável
A coorte consiste em indivíduos saudáveis ​​que receberam a vacina contra influenza A vacina contra influenza inativada será administrada por via intramuscular anualmente.

vacina contra influenza 0,5 ml por via intramuscular a cada temporada, antígenos medidos por 3 anos após a vacinação em:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Xangai
  • 2006-2007: A/Nova Caledônia H1N1
  • 2007-2008: A/Ilhas Salomão; A/Wisconsin H3N2; B/Malásia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos à vacina contra influenza
Prazo: temporada 1 (até 1 ano de estudo)
As concentrações de anticorpos contra influenza contra vírus não mais incluídos na vacina foram medidas no soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA) anualmente após a vacinação de participantes de transplante de pulmão e controles saudáveis.
temporada 1 (até 1 ano de estudo)
Resposta de anticorpos à vacina contra influenza
Prazo: temporada 2 (até 2 anos de estudo)
As concentrações de anticorpos contra influenza contra vírus não mais incluídos na vacina foram medidas no soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA) anualmente após a vacinação de participantes de transplante de pulmão e controles saudáveis.
temporada 2 (até 2 anos de estudo)
Resposta de anticorpos à vacina contra influenza
Prazo: temporada 2 (até 2,5 anos de estudo)
As concentrações de anticorpos contra influenza contra vírus não mais incluídos na vacina foram medidas no soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA) anualmente após a vacinação de participantes de transplante de pulmão e controles saudáveis.
temporada 2 (até 2,5 anos de estudo)
Resposta de anticorpos à vacina contra influenza
Prazo: temporada 3 (até 3 anos de estudo)
As concentrações de anticorpos contra influenza contra vírus não mais incluídos na vacina foram medidas no soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA) anualmente após a vacinação de participantes de transplante de pulmão e controles saudáveis.
temporada 3 (até 3 anos de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Outro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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