Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа у пациентов с трансплантацией легких - Сохранение антител вне сезона

20 октября 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Стойкость индуцированных вакциной против гриппа антител у пациентов с трансплантацией легкого и у здоровых людей после окончания сезона

Это дополнительное исследование 5-летнего исследования, предназначенного для изучения того, как ответы антител и Т-клеток после вакцины против гриппа сравниваются у пациентов с трансплантацией легких, пациентов, ожидающих трансплантации легких, и здоровых людей.

Это исследование предназначено для изучения антител, индуцированных противогриппозной вакциной, у пациентов с трансплантацией легких вне сезона вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый год инфекция гриппа вызывает значительную заболеваемость и смертность среди населения в целом, что делает ее серьезной проблемой общественного здравоохранения. Среди тех, кто подвергается наибольшему риску осложнений от инфекции, есть люди с ослабленным иммунитетом. Эффективная иммунизация против гриппа, обеспечивающая защиту в течение всего сезона, имеет решающее значение для реципиентов трансплантата легкого, поскольку в дополнение к агрессивной иммуносупрессивной терапии инфекция непосредственно поражает трансплантированный орган. Исследования частоты ответа на противогриппозную вакцину у пациентов с трансплантацией легкого показывают, как правило, более низкие концентрации антител, но приемлемые показатели ответа на вакцину против гриппа по сравнению со здоровыми людьми. Однако мало что известно о стойкости индуцированной противогриппозной вакциной концентрации антител как у здоровых людей, так и у людей с ослабленным иммунитетом.

Концентрация антител против гриппа сохраняется на серопротекторном уровне (определяемом как концентрация антител не менее 40 единиц гемагглютинации) в течение года после вакцинации. Однако следователи не смогли найти никакой информации о стойкости более одного года.

Предполагается, что высокие показатели персистирующих антител к вакцине против гриппа у лиц с трансплантацией легкого с подавленным иммунитетом будут соответствовать показателям персистирующих антител к вакцине у здоровых людей.

Концентрации гриппозных антител против вирусов, которые больше не входят в состав вакцины, ежегодно измеряли в сыворотке с помощью реакции ингибирования гемагглютинации (HIA) (за отдельными участниками наблюдали в течение 3 лет). Образцы собирали через 2-4 недели после вакцинации. Серопротекция определялась как титр ≥ 1:40 и сравнивалась между группами в течение измеряемого срока с использованием точных тестов Фишера.

[Это подисследование, которое первоначально было зарегистрировано под номером NCT00205270, а затем зарегистрировано под своим собственным номером NCT для ясности в связанных результатах]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровый взрослый или пациент, получающий помощь после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина

Описание

Критерии включения:

  • Получение медицинской помощи после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина
  • Здоровый взрослый

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца
  • От умеренной до тяжелой лихорадки
  • Активное лечение острого отторжения
  • Получил сезонную вакцину против гриппа до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Вакцина, посттрансплантационная
Когорта состоит из лиц, перенесших трансплантацию легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
Лекарство: Вакцина против гриппа

вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон, определение антигенов в течение 3 лет после вакцинации в:

  • 2004–2005 годы: А/Вайоминг H3N2; Б/Шанхай
  • 2006-2007: А/Новая Каледония H1N1
  • 2007–2008 годы: А/Соломоновы Острова; А/Висконсин H3N2; Б/Малайзия
Вакцина, здоровый контроль
Когорта состоит из здоровых лиц, получивших вакцину против гриппа. Инактивированная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно ежегодно.
Лекарство: Вакцина против гриппа

вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон, определение антигенов в течение 3 лет после вакцинации в:

  • 2004–2005 годы: А/Вайоминг H3N2; Б/Шанхай
  • 2006-2007: А/Новая Каледония H1N1
  • 2007–2008 годы: А/Соломоновы Острова; А/Висконсин H3N2; Б/Малайзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 1 сезон (до 1 года обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
1 сезон (до 1 года обучения)
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 2 сезон (до 2 лет обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
2 сезон (до 2 лет обучения)
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 2 сезон (до 2,5 лет обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
2 сезон (до 2,5 лет обучения)
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 3 сезон (до 3 лет обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
3 сезон (до 3 лет обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-2004-0240d
  • A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • NCT01302418
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками