このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺移植患者におけるインフルエンザワクチン - 季節を超えた抗体の持続性

2020年10月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison

肺移植患者および健康な人におけるインフルエンザワクチン誘発抗体の季節を超えた持続性

これは、インフルエンザワクチン接種後の抗体とT細胞の反応が肺移植患者、肺移植を待っている患者、健康な人の間でどのように比較されるかを調査することを目的とした5年間の研究のサブ研究である。

この研究は、ワクチン接種の季節を超えて肺移植患者におけるインフルエンザワクチン誘発抗体を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎年、インフルエンザ感染は一般人口に重大な罹患率と死亡率をもたらし、深刻な公衆衛生上の懸念となっています。 感染による合併症のリスクが最も高い人の中には、免疫不全の人がいます。 積極的な免疫抑制療法に加えて、感染は移植臓器に直接影響を与えるため、肺移植レシピエントにとって、シーズンを通して防御をもたらす効果的なインフルエンザ予防接種は非常に重要です。 肺移植患者におけるインフルエンザワクチン反応率の研究では、健康な人と比較して一般に抗体濃度は低いものの、許容可能なインフルエンザワクチン反応率であることが示されています。 しかし、健康な集団または免疫抑制された集団におけるインフルエンザワクチン誘発性の抗体濃度の持続性についてはほとんど知られていません。

インフルエンザ抗体濃度は、ワクチン接種後最大 1 年まで血清保護レベル (少なくとも 40 赤血球凝集単位の抗体濃度として定義) で持続します。 しかし、研究者らは 1 年を超えた持続性に関する情報を見つけることができませんでした。

免疫抑制された肺移植患者におけるインフルエンザワクチン抗体の持続率が高いことは、健康な個人におけるワクチン抗体の持続率と一致すると仮説が立てられています。

ワクチンに含まれなくなったウイルスに対する血清中のインフルエンザ抗体濃度は、赤血球凝集阻害アッセイ（HIA）によって毎年測定された（個々の参加者は3年間追跡された）。 サンプルはワクチン接種後 2 ～ 4 週間で収集されました。 血清防御は 1:40 以上の力価として定義され、フィッシャーの直接確率検定を使用して測定期間にわたってグループ間で比較されました。

[このサブスタディは当初 NCT00205270 に登録され、その後、リンクされた結果を明確にする目的で独自の NCT 番号に登録されました]

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウィスコンシン大学病院で肺移植後のケアを受けている健康な成人または患者

説明

包含基準:

  • ウィスコンシン大学病院で肺移植後のケアを受ける
  • 健康な成人

除外基準:

  • 卵アレルギー
  • 中等度から重度の発熱性疾患
  • 急性拒絶反応に対する積極的な治療
  • 入学前に季節性インフルエンザワクチンを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ワクチン、移植後
コホートは、肺移植を受けた個人で構成されます 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
薬：インフルエンザワクチン

インフルエンザワクチン0.5mlを季節ごとに筋肉注射、ワクチン接種後3年間抗原を測定：

  • 2004 ～ 2005 年: A/ワイオミング H3N2。 B/上海
  • 2006 ～ 2007 年: A/ニューカレドニア H1N1
  • 2007～2008年：A/ソロモン諸島。 A/ウィスコンシン H3N2; B/マレーシア
ワクチン、ヘルシーコントロール
コホートは、インフルエンザワクチンを受けた健康な個人で構成されています 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
薬：インフルエンザワクチン

インフルエンザワクチン0.5mlを季節ごとに筋肉注射、ワクチン接種後3年間抗原を測定：

  • 2004 ～ 2005 年: A/ワイオミング H3N2。 B/上海
  • 2006 ～ 2007 年: A/ニューカレドニア H1N1
  • 2007～2008年：A/ソロモン諸島。 A/ウィスコンシン H3N2; B/マレーシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチンに対する抗体反応
時間枠：シーズン 1 (最長 1 年間の学習期間)
ワクチンに含まれなくなったウイルスに対するインフルエンザ抗体濃度は、肺移植参加者と健常対照者のワクチン接種後に毎年血球凝集阻害アッセイ（HIA）によって測定された。
シーズン 1 (最長 1 年間の学習期間)
インフルエンザワクチンに対する抗体反応
時間枠：シーズン 2 (最長 2 年間の学習)
ワクチンに含まれなくなったウイルスに対するインフルエンザ抗体濃度は、肺移植参加者と健常対照者のワクチン接種後に毎年血球凝集阻害アッセイ（HIA）によって測定された。
シーズン 2 (最長 2 年間の学習)
インフルエンザワクチンに対する抗体反応
時間枠：シーズン 2 (最長 2.5 年の学習期間)
ワクチンに含まれなくなったウイルスに対するインフルエンザ抗体濃度は、肺移植参加者と健常対照者のワクチン接種後に毎年血球凝集阻害アッセイ（HIA）によって測定された。
シーズン 2 (最長 2.5 年の学習期間)
インフルエンザワクチンに対する抗体反応
時間枠：シーズン 3 (最長 3 年間の学習期間)
ワクチンに含まれなくなったウイルスに対するインフルエンザ抗体濃度は、肺移植参加者と健常対照者のワクチン接種後に毎年血球凝集阻害アッセイ（HIA）によって測定された。
シーズン 3 (最長 3 年間の学習期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2004-0240d
  • A561000 (その他の識別子：UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インフルエンザワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理