Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - Persistens af antistoffer ud over sæsonen

20. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Persistens af influenzavaccine-induceret antistof hos lungetransplantationspatienter og raske individer ud over sæsonen

Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplantationspatienter, patienter, der venter på lungetransplantation, og raske individer.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge influenzavaccine-inducerede antistoffer hos lungetransplanterede patienter ud over vaccinationssæsonen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år forårsager influenzainfektion betydelig sygelighed og dødelighed i den generelle befolkning, hvilket gør det til et alvorligt folkesundhedsproblem. Blandt dem med størst risiko for komplikationer fra infektion er immunkompromitterede. Effektiv influenzaimmunisering, der giver beskyttelse gennem hele sæsonen, er afgørende for lungetransplanterede modtagere, fordi infektionen ud over aggressiv immunsuppressiv terapi påvirker det transplanterede organ direkte. Undersøgelser af influenzavaccineresponsrater hos lungetransplanterede patienter viser generelt lavere antistofkoncentrationer, men acceptable influenzavaccineresponsrater sammenlignet med raske individer. Der er dog lidt kendt om persistensen af ​​influenzavaccine-induceret antistofkoncentration i enten raske eller immunsupprimerede populationer.

Influenzaantistofkoncentrationer vedvarer på serobeskyttende niveauer (defineret som antistofkoncentrationer på mindst 40 hæmagglutinationsenheder) op til et år efter vaccination. Efterforskerne kunne dog ikke finde oplysninger om persistens ud over et år.

Det antages, at de høje forekomster af vedvarende influenzavaccineantistof hos immunsupprimerede lungetransplanterede individer ville matche antallet af vedvarende vaccine-antistof hos raske individer.

Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt (individuelle deltagere fulgt i 3 år). Prøver blev opsamlet 2-4 uger efter vaccination. Serobeskyttelse blev defineret som en titer på ≥ 1:40 og blev sammenlignet mellem grupper over den målte periode ved hjælp af Fishers eksakte test.

[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund voksen eller patient, der modtager pleje efter lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager pleje Post-lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
  • Sund voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg
  • Moderat til svær febersygdom
  • Aktiv behandling for akut afstødning
  • Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccine, efter transplantation
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson, antigener målt i 3 år efter vaccination i:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghai
  • 2006-2007: A/Ny Kaledonien H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonøerne; A/Wisconsin H3N2; B/Malaysia
Vaccine, sund kontrol
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson, antigener målt i 3 år efter vaccination i:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghai
  • 2006-2007: A/Ny Kaledonien H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonøerne; A/Wisconsin H3N2; B/Malaysia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 1 (op til 1 år på studie)
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
sæson 1 (op til 1 år på studie)
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 2 (op til 2 år på studie)
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
sæson 2 (op til 2 år på studie)
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 2 (op til 2,5 år på studie)
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
sæson 2 (op til 2,5 år på studie)
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 3 (op til 3 års studier)
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
sæson 3 (op til 3 års studier)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2004-0240d
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger