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Efeitos da Aromaterapia na Dor, Qualidade do Sono e Angústia Psicológica em Pacientes com Artrite Reumatóide

12 de outubro de 2022 atualizado por: National Yang Ming University

Os efeitos da aromaterapia na dor, qualidade do sono e sofrimento psicológico em pacientes com artrite reumatóide.

Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da aromaterapia na dor, qualidade do sono e sofrimento psicológico em pacientes com artrite reumatóide. As seguintes hipóteses são testadas: O grupo experimental que recebeu aromaterapia relatará melhora significativa na dor, na qualidade do sono e no desconforto psicológico. O grupo de conforto não apresenta diferenças significativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa foi explorar os efeitos da aromaterapia na dor, qualidade do sono e sofrimento psicológico em pacientes com artrite reumatóide. Os sujeitos do estudo adotaram o método de amostragem intencional, e o local de coleta foram os pacientes com artrite reumatoide do ambulatório do serviço de reumatologia e imunologia do hospital. O estudo foi conduzido com um desenho de ensaio controlado randomizado. Estima-se que 159 pacientes com artrite reumatóide serão internados, e os participantes serão alocados aleatoriamente em grupo experimental, grupo de conforto e grupo controle com 53 participantes. O grupo experimental recebeu massagem com óleo básico e óleo essencial, o grupo de conforto recebeu apenas massagem com óleo básico por 10 minutos de cada vez, três vezes por semana durante três semanas, e o grupo controle não recebeu nenhuma medida de intervenção. Medições repetidas foram usadas para coletar dados usando questionários estruturados. A dor foi medida pela Escala de Avaliação Numérica e a qualidade do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e pela Escala de Sonolência de Epworth. Scale) e sofrimento psíquico foram medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Os dados foram coletados em quatro momentos antes da intervenção, na primeira semana, na segunda semana e na terceira semana após a intervenção. Os dados obtidos são processados ​​e analisados ​​com o software SPSS versão 22.00. Os métodos de análise estatística incluem análise de variância de fator único de amostra independente para comparar as diferenças nos dados básicos e níveis de dor entre o grupo experimental, o grupo de conforto e o grupo de controle; medição repetida de variação de fator único Analisar a comparação das diferenças intragrupo entre os três grupos em quatro momentos; finalmente, comparar os efeitos dos três grupos na dor e na qualidade do sono após intervenções de aromaterapia usando a equação de estimativa generalizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado por um médico como artrite reumatóide.
  • Mais de 20 anos.
  • Sem história de alergia a óleos essenciais no passado.
  • Uma pessoa com consciência clara e capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês.
  • Aqueles que se dispuserem a participar desta pesquisa após a explicação.
  • A parte principal da dor no último mês são as articulações da mão.
  • Tenha equipamentos que possam assistir a filmes.

Critério de exclusão:

  • Há um histórico de feridas ou cirurgias ao redor das articulações do punho ou dos dedos.
  • Aqueles que são contraindicados em aromaterapia e aqueles com alto risco, como asma, epilepsia e grávidas.
  • Receber fisioterapia ou terapia complementar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: grupo de intervenção
O grupo experimental usou o óleo base (óleo de amêndoa doce) para adicionar óleos essenciais de cedro atlântico, manjerona doce e laranja doce. Os óleos essenciais foram misturados em 5% de óleo de massagem na proporção de 3:1:1.
Comportamental: aromaterapia

As medidas de intervenção foram ensinadas pelos pesquisadores a realizar automassagem nos punhos e articulações dos dedos no grupo experimental e no grupo de conforto, usando 5ml de cada vez (2,5ml cada para uma mão), 10 minutos cada vez (5 minutos para cada mão), três vezes por semana, tem a duração de três semanas. As etapas da massagem referem-se à técnica Aroma Touch Hand Technique da dōTERRA. Antes de realizar a automassagem, um profissional deve primeiro garantir que o processo de execução esteja correto e o profissional usará o telefone para fazer o acompanhamento semanalmente.

  1. O grupo experimental usou o óleo base (óleo de amêndoa doce) para adicionar óleos essenciais de cedro atlântico, manjerona doce e laranja doce. Os óleos essenciais foram misturados em 5% de óleo de massagem na proporção de 3:1:1.
  2. O grupo placebo usou apenas óleo base (óleo de amêndoa doce).
  3. O grupo controle não forneceu nenhuma medida intervencionista e recebeu apenas tratamento convencional.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo usou apenas óleo base (óleo de amêndoa doce).
Comportamental: aromaterapia

As medidas de intervenção foram ensinadas pelos pesquisadores a realizar automassagem nos punhos e articulações dos dedos no grupo experimental e no grupo de conforto, usando 5ml de cada vez (2,5ml cada para uma mão), 10 minutos cada vez (5 minutos para cada mão), três vezes por semana, tem a duração de três semanas. As etapas da massagem referem-se à técnica Aroma Touch Hand Technique da dōTERRA. Antes de realizar a automassagem, um profissional deve primeiro garantir que o processo de execução esteja correto e o profissional usará o telefone para fazer o acompanhamento semanalmente.

  1. O grupo experimental usou o óleo base (óleo de amêndoa doce) para adicionar óleos essenciais de cedro atlântico, manjerona doce e laranja doce. Os óleos essenciais foram misturados em 5% de óleo de massagem na proporção de 3:1:1.
  2. O grupo placebo usou apenas óleo base (óleo de amêndoa doce).
  3. O grupo controle não forneceu nenhuma medida intervencionista e recebeu apenas tratamento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 3 semanas
Alteração das pontuações da escala de classificação numérica da dor da linha de base em 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. O intervalo de pontuação total é 0-10; uma pontuação mais alta indica mais dor
1 semana, 2 semanas e 3 semanas
Alterações nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 3 semanas
Alteração das pontuações iniciais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. O intervalo de pontuação total é 0-21; uma pontuação mais alta indica sono ruim
1 semana, 2 semanas e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 3 semanas
Alteração dos escores basais da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão com duas subescalas em 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Cada faixa de pontuação da subescala é de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica maior ansiedade e depressão.
1 semana, 2 semanas e 3 semanas
Alterações nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 3 semanas
Alteração das pontuações da escala de sonolência de Epworth na linha de base em 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. O intervalo de pontuação total é 0-24; uma pontuação mais alta indica mais sonolência.
1 semana, 2 semanas e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYGH108056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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