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Um estudo de JNJ-64251330 em participantes saudáveis

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multidose aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica tecidual sistêmica e local de JNJ-64251330 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar: exposição intestinal sistêmica e local (reto e cólon sigmóide) a JNJ-64251330, farmacodinâmica (PD) tecidual local usando biópsias intestinais (reto e cólon sigmóide) (Parte 1) e o efeito dos alimentos sobre a taxa e a extensão da absorção de JNJ-64251330 do comprimido oral administrado com ou sem alimentos (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior de 50,0kg
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais, incluindo: intervalo QTc menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para homens e <= 470 ms para mulheres
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel químico sérico, painel lipídico, hematologia, coagulação ou exame de urina estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Ter consistência normal relatada pelo participante, movimentos intestinais regulares
  • Uma mulher deve ter um soro negativo altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [hCG])

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência hepática ou renal; doença cardíaca, vascular, pulmonar, endócrina, hematológica, reumatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica significativa, ou distúrbios metabólicos ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Infecção ativa ou crônica, infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, pneumocistose e aspergilose)
  • História de reação alérgica grave ao midazolam
  • Contra-indicações para o uso de tofacitinibe por resumo das características do produto (SmPC)^14/ informações de prescrição local
  • Participante do sexo feminino que é mãe lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento A (JNJ-64251330)
Os participantes receberão JNJ-64251330 (dose 1), uma vez ao dia durante 5 dias em jejum.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento B (JNJ-64251330)
Os participantes receberão JNJ-64251330 (dose 1), duas vezes ao dia durante 5 dias em jejum.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento C (JNJ-64251330)
Os participantes receberão JNJ-64251330 (dose 2), duas vezes ao dia durante 5 dias em jejum.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
ACTIVE_COMPARATOR: Parte 1: Tratamento D (JNJ-64251330)
Os participantes receberão um comprimido de tofacitinibe duas vezes ao dia por 5 dias em jejum.
Medicamento: Tofacitinibe
Os comprimidos de tofacitinib serão administrados por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamento EF (JNJ-64251330)
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez em jejum (Tratamento E) no Período 1 seguido por uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez com alto teor de gordura café da manhã (Tratamento F) no Período 2. Haverá um intervalo mínimo de 5 dias entre as doses nos dois períodos de tratamento.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamento FE (JNJ-64251330)
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez com café da manhã rico em gordura (Tratamento F) no Período 1 seguido por uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez em jejum condições (Tratamento E) no Período 2. Haverá um intervalo mínimo de 5 dias entre as dosagens nos dois períodos de tratamento.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentrações Máximas de Plasma Observadas (Cmax) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Cmax é a concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Parte 1: Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 24 horas (h) Pós-dose no Dia 5
Cvale é a concentração plasmática observada imediatamente antes da dosagem no dia 5 e 24 h após a última dose.
Pré-dose, 24 horas (h) Pós-dose no Dia 5
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
A AUC (0-24 h) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a dose será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
AUC (0-Last) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável que será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Parte 1: Biopsia Intestinal (Reto e Cólon Sigmóide) Concentração de Tecido de JNJ-64251330
Prazo: Dia 6
A concentração de tecido intestinal por biópsia (reto e cólon sigmóide) de JNJ-64251330 será medida usando o método de ensaio de cromatografia líquida-espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC MS/MS) para avaliar a exposição sistêmica e local do intestino (reto e cólon sigmóide) a JNJ- 64251330.
Dia 6
Parte 1: Alteração da linha de base nos níveis de transdutor de sinal fosforilado e ativador de transcrição (pSTATs) e outros biomarcadores Pan-Janus quinase (JAK)
Prazo: Linha de base até o dia 6
A alteração da linha de base nos níveis de pSTATs e outros biomarcadores JAK em biópsias intestinais (reto e cólon sigmóide) em função do composto e da dose serão medidas para avaliar a farmacodinâmica (PD) tecidual local.
Linha de base até o dia 6
Parte 2: Concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Parte 2: Tempo para atingir a Concentração Máxima de Plasma Observada (Tmax) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Tmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Pós-dose no Dia 2
A AUC (0-24 h) definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Pós-dose no Dia 2
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-Last]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Será avaliada a AUC (0-Last) definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
A AUC (0-Infinite) definida como a área sob a concentração do analito versus a curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1 e 2: Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
A incidência de EAs será avaliada para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ 64251330 e tofacitinibe. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
Partes 1 e 2: Número de participantes com gravidade de EAs
Prazo: Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
A avaliação da gravidade de um EA será concluída usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE Versão 5.0). Os graus de gravidade variam de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida ou incapacitante e Grau 5= Morte.
Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
Parte 1: Proporção do intestino (reto e cólon sigmóide) para exposição sistêmica
Prazo: Até o dia 6
A proporção de intestino (reto e cólon sigmóide) para exposição sistêmica será avaliada para avaliar a exposição relativa de JNJ-64251330 versus tofacitinibe.
Até o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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