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Estilo de vida mediterrâneo na prevenção da obesidade pediátrica (MELI-POP)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Luis A. Moreno Aznar
O projeto atual é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, em uma coorte de crianças de 3 a 6 anos no início do estudo e com risco de obesidade. O principal objetivo consiste em avaliar a eficácia de uma intervenção na primeira infância, considerando um estilo de vida saudável baseado na promoção de um padrão alimentar mediterrâneo e atividade física regular, em comparação com um grupo de controlo, na diminuição da incidência de obesidade 5 e 10 anos após o início da intervenção. Prevê-se a inclusão de 738 crianças, com idade entre 3 e 6 anos, com índice de massa corporal (IMC) inferior ao equivalente a 30 kg/m2 em adultos e pelo menos um dos pais com IMC > 25 kg/m2. O ensaio clínico terá dois braços e será realizado em centros de saúde primária em 3 cidades: Córdoba, Santiago de Compostela e Zaragoza. O grupo controle receberá os cuidados habituais dos profissionais de saúde. O grupo de intervenção, receberá educação sobre estilo de vida mediterrânico (dieta mediterrânica e promoção da atividade física), aliada à oferta de azeite extra-virgem e peixe, de forma a ser consumido pelo menos 3 vezes por semana. Também serão oferecidas gratuitamente às crianças sessões de atividade física com monitor de atividade física (2 sessões de 60 minutos de atividade física moderada-vigorosa, por semana). O grau de adesão dos participantes à intervenção será monitorado periodicamente. O desfecho principal é a incidência de obesidade e os desfechos secundários são mudanças na composição corporal, aptidão física e fatores de risco cardiovascular. Nosso objetivo é um acompanhamento de 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese Um estilo de vida saudável, baseado na promoção do padrão alimentar mediterrânico e na prática regular de atividade física, diminui a probabilidade de desenvolver obesidade e anomalias cardiometabólicas durante a infância e adolescência.

Objetivos

Avaliar, numa coorte de crianças com alto risco de obesidade, se uma intervenção na infância e adolescência, considerando um estilo de vida saudável baseado na promoção do padrão alimentar mediterrânico e na prática regular de atividade física, comparativamente a um grupo de controlo Objetivo principal

  1. Diminuir a incidência de obesidade 5 e 10 anos após o início da intervenção Objetivos secundários
  2. Para melhorar a composição corporal (pontuação z do índice de massa corporal, pontuação z do índice de massa gorda, circunferência da cintura) avaliada anualmente
  3. Para melhorar a aptidão física relacionada à saúde avaliada anualmente
  4. Melhorar o fator de risco cardiovascular (clássico e ómico) associado à obesidade 1, 3, 5 e 10 anos após o início da intervenção Objetivos intermédios
  5. Aumentar a adesão a um padrão alimentar mediterrânico 1, 3, 5 e 10 anos após o início da intervenção
  6. Para aumentar a adesão às recomendações de atividade física específicas para a idade 1, 3, 5 e 10 anos após o início da intervenção

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
738

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Número de telefone: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contato:
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contato:
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contato:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Número de telefone: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças > 3 anos e < 7 anos, com pelo menos um dos pais com IMC ≥ 25 kg/m2, sem doença responsável pelo IMC elevado.
  • Crianças com peso normal ou acima do peso, seguindo os critérios da IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Critério de exclusão:

  • Crianças < 3, ou > 7 anos, ou ambos os pais Com IMC <25 kg/m2.
  • Crianças com doenças crônicas ou seguindo uma dieta terapêutica.
  • Crianças de famílias com hábitos alimentares não condizentes com as características da intervenção dietética.
  • Crianças de famílias com dificuldades para seguir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estilo de vida mediterrâneo
Estilo de vida mediterrâneo, incluindo aconselhamento dietético e aconselhamento sobre atividade física. Além disso, as famílias recebem azeite extravirgem e peixe e duas sessões de atividade física por semana, gratuitamente.
Outro: Intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção, receberá educação sobre estilo de vida mediterrânico (dieta mediterrânica e promoção da atividade física), aliada à oferta de azeite extra-virgem e peixe, de forma a ser consumido pelo menos 3 vezes por semana. Sessões de atividade física com monitor de atividade física também serão oferecidas gratuitamente às crianças (2 sessões de 60 minutos de atividade física moderada-vigorosa, por semana)
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados gerais por seus pediatras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de obesidade
Prazo: 10 anos
Número de crianças com peso normal na medição inicial e com obesidade no acompanhamento.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 10 anos
Índice de massa gorda avaliado por medidas de espessura de dobras cutâneas.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Luis A. Moreno Aznar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI18/00666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é permitir que outros pesquisadores usem os dados obtidos no estudo, desde que isso seja aprovado pelos respectivos responsáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação de um protocolo de análise pelo comitê gestor do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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