Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavslivsstil i pædiatrisk fedmeforebyggelse (MELI-POP)

20. oktober 2020 opdateret af: Luis A. Moreno Aznar
Det aktuelle projekt er et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg i en kohorte af børn i alderen 3 til 6 år ved baseline og med fedmerisiko. Hovedformålet består i at vurdere effektiviteten af ​​en intervention i den tidlige barndom, overveje en sund livsstil baseret på fremme af et middelhavskostmønster og regelmæssig fysisk aktivitet, sammenlignet med en kontrolgruppe, på faldende fedmeforekomst 5 og 10 år efter begyndelsen af indgrebet. Det forventes at inkludere 738 børn i alderen 3 til 6 år, der ved baseline har et kropsmasseindeks (BMI) < end hvad der svarer til 30 kg/m2 hos voksne, og mindst én forælder har et BMI > 25 kg/m2. Det kliniske forsøg vil have to arme og vil blive udført i primære sundhedscentre i 3 byer: Córdoba, Santiago de Compostela og Zaragoza. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje af sundhedspersonale. Interventionsgruppen vil modtage undervisning i middelhavslivsstil (middelhavskost og fremme af fysisk aktivitet), kombineret med levering af ekstra jomfru olivenolie og fisk, for at blive indtaget mindst 3 gange om ugen. Fysiske aktivitetssessioner med en fysisk aktivitetsmonitor vil også blive tilbudt gratis for børnene (2 sessioner af 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet om ugen). Deltagernes grad af overholdelse af interventionen vil blive overvåget periodisk. Hovedresultatet er forekomsten af ​​fedme, og de sekundære udfald er ændringer i kropssammensætning, fysisk kondition og kardiovaskulære risikofaktorer. Vi sigter mod en 10 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese En sund livsstil, baseret på fremme af middelhavskostmønsteret og regelmæssig fysisk aktivitet, mindsker sandsynligheden for at udvikle fedme og cardiometaboliske abnormiteter i barndommen og ungdommen.

Mål

At vurdere, i en kohorte af børn med høj risiko for fedme, hvis en intervention i barndommen og ungdommen, under hensyntagen til en sund livsstil baseret på fremme af middelhavskostmønster og regelmæssig fysisk aktivitet, sammenlignet med en kontrolgruppe Hovedformål

  1. At reducere fedmeforekomsten 5 og 10 år efter starten af ​​interventionen Sekundære mål
  2. For at forbedre kropssammensætning (Body mass index z-score, Fat mass index z-score, taljeomkreds) vurderet på årsbasis
  3. For at forbedre sundhedsrelateret fysisk kondition vurderet på årsbasis
  4. For at forbedre kardiovaskulær risikofaktor (klassisk og omics) forbundet med fedme 1, 3, 5 og 10 år efter starten af ​​interventionen Mellemliggende mål
  5. At øge overholdelsen af ​​et middelhavskostmønster 1, 3, 5 og 10 år efter starten af ​​interventionen
  6. For at øge overholdelsen af ​​aldersspecifikke fysiske aktivitetsanbefalinger 1, 3, 5 og 10 år efter start af interventionen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
738

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonnummer: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn > 3 år og < 7 år, hvor mindst én forælder har et BMI ≥ 25 kg/m2, uden sygdom, der er ansvarlig for det høje BMI.
  • Børn med normal- eller overvægt, efter IOTF-kriterierne (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 3 eller > 7 år, eller begge forældre Har BMI <25 kg/m2.
  • Børn med kroniske sygdomme eller følger en terapeutisk diæt.
  • Børn fra familier, der har kostvaner, der ikke passer til kostinterventionens karakteristika.
  • Børn fra familier, der har svært ved at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavs livsstil
Middelhavslivsstil, herunder kostråd og råd om fysisk aktivitet. Derudover modtager familier ekstra jomfru olivenolie og fisk og to sessioner med fysisk aktivitet om ugen gratis.
Andet: Livsstilsintervention
Interventionsgruppen vil modtage undervisning i middelhavslivsstil (middelhavskost og fremme af fysisk aktivitet), kombineret med levering af ekstra jomfru olivenolie og fisk, for at blive indtaget mindst 3 gange om ugen. Fysiske aktivitetssessioner med en fysisk aktivitetsmonitor vil også blive tilbudt gratis for børnene (2 sessioner af 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet, om ugen)
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Generel pleje af deres børnelæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fedme
Tidsramme: 10 år
Antal børn, der har normalvægtige ved baseline-målingen og har fedme ved opfølgning.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 10 år
Fedtmasseindeks vurderet ved hjælp af målinger af hudfoldtykkelse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luis A. Moreno Aznar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI18/00666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at give andre forskere mulighed for at bruge data opnået i undersøgelsen, hvis dette er godkendt af de tilsvarende ansvarlige personer.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af en analyseprotokol af undersøgelsens styregruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger