Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středozemní životní styl v prevenci dětské obezity (MELI-POP)

20. října 2020 aktualizováno: Luis A. Moreno Aznar
Současný projekt je randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie na kohortě dětí ve věku od 3 do 6 let na začátku studie s rizikem obezity. Hlavním cílem je posouzení účinnosti intervence v raném dětství, zvážení zdravého životního stylu založeného na podpoře středomořské stravy a pravidelné fyzické aktivity, ve srovnání s kontrolní skupinou, na snížení výskytu obezity 5 a 10 let po začátku. zásahu. Předpokládá se, že bude zahrnovat 738 dětí ve věku 3 až 6 let, které mají na začátku index tělesné hmotnosti (BMI) < než ekvivalent 30 kg/m2 u dospělých, a alespoň jednoho rodiče s BMI > 25 kg/m2. Klinická studie bude mít dvě části a bude probíhat v primárních zdravotních centrech ve 3 městech: Córdoba, Santiago de Compostela a Zaragoza. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče zdravotníků. Intervenční skupině se dostane vzdělání o středomořském životním stylu (středomořská strava a propagace fyzické aktivity), v kombinaci s poskytováním extra panenského olivového oleje a ryb, aby byly konzumovány alespoň 3krát týdně. Dětem budou zdarma nabídnuty i hodiny pohybové aktivity s monitorem pohybové aktivity (2 hodiny po 60 minutách středně intenzivní pohybové aktivity týdně). Míra dodržování intervence ze strany účastníků bude pravidelně sledována. Hlavním výstupem je výskyt obezity a sekundárními výstupy jsou změny tělesného složení, fyzické zdatnosti a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Zaměřujeme se na 10leté sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza Zdravý životní styl, založený na podpoře středomořské stravy a pravidelné fyzické aktivitě, snižuje pravděpodobnost rozvoje obezity a kardio-metabolických abnormalit v dětství a dospívání.

Cíle

Zhodnotit u kohorty dětí s vysokým rizikem obezity, zda je intervence v dětství a dospívání, s ohledem na zdravý životní styl založený na podpoře středomořské stravy a pravidelné fyzické aktivitě, ve srovnání s kontrolní skupinou Hlavní cíl

  1. Snížit výskyt obezity 5 a 10 let po zahájení intervence Sekundární cíle
  2. Pro zlepšení tělesného složení (z-skóre indexu tělesné hmotnosti, z-skóre indexu tělesné hmotnosti, obvod pasu) hodnocené na roční bázi
  3. Zlepšit každoroční hodnocení fyzické zdatnosti související se zdravím
  4. Zlepšit kardiovaskulární rizikový faktor (klasický a omický) spojený s obezitou 1, 3, 5 a 10 let po zahájení intervence Průběžné cíle
  5. Zvýšit dodržování středomořské stravy 1, 3, 5 a 10 let po zahájení intervence
  6. Zvýšit dodržování doporučení týkajících se fyzické aktivity podle věku 1, 3, 5 a 10 let po zahájení intervence

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
738

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonní číslo: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti > 3 roky a < 7 let, přičemž alespoň jeden rodič má BMI ≥ 25 kg/m2, bez onemocnění odpovědného za vysoký BMI.
  • Děti s normální nebo nadváhou podle kritérií IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 3, nebo > 7 let nebo oba rodiče BMI < 25 kg/m2.
  • Děti s chorickými chorobami nebo dodržující léčebnou dietu.
  • Děti z rodin s dietními návyky neodpovídajícími charakteristikám dietní intervence.
  • Děti z rodin, které mají potíže s dodržováním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středomoří životní styl
Středomořský životní styl, včetně poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. Kromě toho rodiny dostanou zdarma extra panenský olivový olej a ryby a dvě lekce fyzické aktivity týdně.
Jiný: Intervence do životního stylu
Intervenční skupině se dostane vzdělání o středomořském životním stylu (středomořská strava a propagace fyzické aktivity), v kombinaci s poskytováním extra panenského olivového oleje a ryb, aby byly konzumovány alespoň 3krát týdně. Dětem budou zdarma nabídnuty také lekce pohybové aktivity s monitorem fyzické aktivity (2 lekce po 60 minutách středně intenzivní pohybové aktivity týdně)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obecná péče jejich pediatrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obezity
Časové okno: 10 let
Počet dětí s normální hmotností při výchozím měření a s obezitou při sledování.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 10 let
Index tukové hmotnosti hodnocený pomocí měření tloušťky kožní řasy.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luis A. Moreno Aznar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI18/00666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je umožnit dalším výzkumníkům využívat data získaná ve studii, pokud to schválí příslušné odpovědné osoby.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení protokolu analýzy řídícím výborem studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení