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Stile di vita mediterraneo nella prevenzione dell'obesità pediatrica (MELI-POP)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Luis A. Moreno Aznar
L'attuale progetto è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, in una coorte di bambini di età compresa tra 3 e 6 anni al basale e a rischio di obesità. L'obiettivo principale consiste nel valutare l'efficacia di un intervento durante la prima infanzia, considerando uno stile di vita sano basato sulla promozione di un modello alimentare mediterraneo e un'attività fisica regolare, rispetto a un gruppo di controllo, sulla diminuzione dell'incidenza dell'obesità a 5 e 10 anni dall'inizio dell'intervento. Si prevede di includere 738 bambini, di età compresa tra 3 e 6 anni, aventi al basale un indice di massa corporea (BMI) < dell'equivalente di 30 kg/m2 negli adulti, e almeno un genitore con un BMI > 25 kg/m2. La sperimentazione clinica avrà due bracci e sarà eseguita nei centri di salute primaria in 3 città: Córdoba, Santiago de Compostela e Saragozza. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure da parte di operatori sanitari. Il gruppo di intervento, riceverà un'educazione sullo stile di vita mediterraneo (dieta mediterranea e promozione dell'attività fisica), unita alla fornitura di olio extravergine di oliva e pesce, da consumare almeno 3 volte a settimana. Ai bambini verranno inoltre offerte gratuitamente sessioni di attività fisica con un monitor di attività fisica (2 sessioni di 60 minuti di attività fisica moderata-vigorosa, a settimana). Verrà periodicamente monitorato il grado di adesione all'intervento da parte dei partecipanti. L'esito principale è l'incidenza dell'obesità e gli esiti secondari sono i cambiamenti nella composizione corporea, nella forma fisica e nei fattori di rischio cardiovascolare. Puntiamo a un follow-up di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi Uno stile di vita sano, basato sulla promozione del modello alimentare mediterraneo e su una regolare attività fisica, diminuisce la probabilità di sviluppare obesità e anomalie cardio-metaboliche durante l'infanzia e l'adolescenza.

Obiettivi

Valutare, in una coorte di bambini ad alto rischio di obesità, se un intervento durante l'infanzia e l'adolescenza, considerando uno stile di vita sano basato sulla promozione del modello alimentare mediterraneo e sull'attività fisica regolare, rispetto a un gruppo di controllo Obiettivo principale

  1. Diminuire l'incidenza dell'obesità a 5 e 10 anni dall'inizio dell'intervento Obiettivi secondari
  2. Per migliorare la composizione corporea (Body mass index z-score, Fat mass index z-score, circonferenza vita) valutata su base annuale
  3. Migliorare l'idoneità fisica correlata alla salute valutata su base annua
  4. Migliorare il fattore di rischio cardiovascolare (classico e omico) associato all'obesità a 1, 3, 5 e 10 anni dall'inizio dell'intervento Obiettivi intermedi
  5. Aumentare l'aderenza a un modello alimentare mediterraneo 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'inizio dell'intervento
  6. Aumentare l'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica specifiche per età 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'inizio dell'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
738

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4457 +34976761000
  • Email: lmoreno@unizar.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contatto:
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contatto:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Numero di telefono: 4457 +34976761000
          • Email: lmoreno@unizar.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini > 3 anni e < 7 anni, con almeno un genitore con un BMI ≥ 25 kg/m2, senza malattia responsabile dell'elevato BMI.
  • Bambini con peso normale o sovrappeso, secondo i criteri IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 3, o > 7 anni, o entrambi i genitori Avere BMI <25 kg/m2.
  • Bambini con malattie croniche o che seguono una dieta terapeutica.
  • Bambini provenienti da famiglie con abitudini alimentari non consone alle caratteristiche dell'intervento dietetico.
  • Bambini provenienti da famiglie che hanno difficoltà a seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stile di vita mediterraneo
Stile di vita mediterraneo, inclusi consigli dietetici e consigli sull'attività fisica. Inoltre le famiglie ricevono gratuitamente olio extravergine di oliva e pesce e due sessioni di attività fisica a settimana.
Altro: Intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intervento, riceverà un'educazione sullo stile di vita mediterraneo (dieta mediterranea e promozione dell'attività fisica), unita alla fornitura di olio extravergine di oliva e pesce, da consumare almeno 3 volte a settimana. Ai bambini verranno inoltre offerte gratuitamente sessioni di attività fisica con un monitor di attività fisica (2 sessioni di 60 minuti di attività fisica moderata-vigorosa, a settimana)
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza generale da parte dei loro pediatri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'obesità
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di bambini con peso normale al basale e con obesità al follow-up.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di massa grassa valutato mediante misurazioni dello spessore della plica cutanea.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luis A. Moreno Aznar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI18/00666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di consentire ad altri ricercatori di utilizzare i dati ottenuti nello studio se questo è approvato dai corrispondenti responsabili.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione di un protocollo di analisi da parte del comitato direttivo dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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