Estudo de Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica Netarsudil 0,02% Comparado com Hidrato de Ripasudil Solução Oftálmica 0,4% em Indivíduos Japoneses com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo único, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de 4 semanas avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de netarsudil 0,02% uma vez ao dia em comparação com a solução oftálmica de hidrato de cloridrato de ripasudil 0,4% duas vezes ao dia em indivíduos japoneses com ângulo aberto primário Glaucoma (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT)
Um estudo de fase 3 comparando a eficácia e a segurança da solução oftálmica Netarsudil 0,02% QD com a solução oftálmica de hidrato de cloridrato de Ripasudil 0,4% BID, para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular durante um período de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão
- Seijo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de GPAA ou OHT em ambos os olhos (POAG em um olho e OHT no outro olho era aceitável)
- Pressão intraocular (PIO) medicada ≥ 14 mmHg em pelo menos um olho e < 30 mmHg em ambos os olhos na consulta de triagem
- Para olhos com GPAA, PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg no olho do estudo em 2 visitas de qualificação (09:00 horas), com 2-7 dias de intervalo. Na segunda consulta de qualificação PIO ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg às 11:00 e 16:00 horas (no mesmo olho).
- Para olhos OHT, PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg no olho do estudo em 2 visitas de qualificação (09:00 horas), com 2-7 dias de intervalo. Na segunda visita de qualificação PIO ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg às 11:00 e 16:00 horas (no mesmo olho)
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) +0,7 log MAR ou melhor (20/100 Snellen ou melhor ou 0,20 ou melhor em unidade decimal) em cada olho
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ocular clinicamente significativa
- Doenças da retina que podem progredir durante o período do estudo
- Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos
- Cirurgia intraocular prévia de glaucoma
- Cirurgia refrativa em qualquer olho
- Pontuação de hiperemia ocular moderada (+2) ou grave (+3) na visita de qualificação nº 2
- Trauma ocular
- Infecção ou inflamação ocular
- Qualquer doença da córnea que possa confundir a avaliação
- Evidência de depósitos na córnea ou córnea verticillata
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução oftálmica netarsudil 0,02%, hidrato de cloridrato de ripasudil solução oftálmica 0,4% ou ao anestésico tópico.
- Espessura central média da córnea > 620 um
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável de qualquer um dos olhos (p. ceratocone)
- Não é possível demonstrar a aplicação adequada do colírio
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Netarsudil solução oftálmica 0,02% e netarsudil solução oftálmica veículo
1 gota de netarsudil 0,02% à noite e 1 gota de veículo netarsudil pela manhã em cada olho.
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Solução oftálmica estéril tópica Outro nome: Rhopressa®
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ripasudil cloridrato hidrato solução oftálmica 0,4%
1 gota de ripasudil duas vezes ao dia de manhã e à noite em cada olho.
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Outro nome: Glanatec®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 29 dias
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A comparação de ambos os grupos significa PIO diurna na Semana 4 (Dia 29).
A PIO será medida por tonometria de aplanação de Goldmann e relatada em milímetros de mercúrio (mmHg).
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
A PIO diurna média foi calculada como a média de 3 valores de PIO nos pontos de tempo das 09:00, 11:00 e 16:00.
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO nas semanas 1 e 2
Prazo: Dia 8, Dia 15
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PIO diurna média medida em mmHg em cada visita pós-tratamento.
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Dia 8, Dia 15
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Alteração média da PIO a partir da linha de base nos dias 8, 15, 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 8, 15, 29
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Alteração média da linha de base na PIO diurna média medida em mmHg em cada visita pós-tratamento.
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Linha de base (dia 1), dias 8, 15, 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-13324-CS305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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