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Comparação entre cirurgia e vigilância ativa no tratamento de cistos renais Bosniak III

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Um estudo prospectivo multicêntrico comparando cirurgia versus vigilância ativa em pacientes com massas císticas renais Bosniak 3, um estudo NoRenCa e FinnKidney

A incidência de cistos renais está aumentando devido ao aumento da imagem abdominal. Cistos renais complicados têm sido tradicionalmente classificados de acordo com a classificação de Bosniak, que distingue massas císticas por características específicas de paredes e septos. As categorias I e II são benignas e a classe IIF provavelmente benigna, mas necessita de um curto acompanhamento radiológico. As categorias III e IV têm sido tradicionalmente operadas devido ao risco aumentado de carcinoma de células renais. No entanto, estudos publicados recentemente mostram que aproximadamente 50% das massas císticas de Bosniak III operadas são benignas, o que significa que metade dos casos é supertratada pela cirurgia. Também foi demonstrado que a patologia cirúrgica de cistos Bosniak IIF estáveis ​​é maligna em menos de 1%, enquanto os cistos, que são atualizados para classes Bosniak superiores, apresentarão patologia cirúrgica maligna em 85%. Até o momento, faltam dados prospectivos sobre vigilância ativa em massas císticas de Bosniak III.

O objetivo do estudo é comparar a vigilância ativa e a cirurgia em pacientes com massas císticas renais Bosniak III. Os pacientes serão randomizados em vigilância ativa ou excisão cirúrgica imediata de uma massa cística. No grupo de vigilância ativa, os pacientes são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo por 10 anos e tratados com cirurgia tardia se a massa cística evoluir para Bosniak IV/sólido, tornar-se sintomática ou crescer acima de um limite pré-classificado. O objetivo primário é comparar a patologia cirúrgica entre pacientes tratados com cirurgia imediata versus cirurgia tardia.

De acordo com dados retrospectivos recentes, a vigilância ativa de massas císticas Bosniak III é razoável e oncologicamente segura. Portanto, um estudo prospectivo randomizado controlado é necessário para obter evidências de alto nível para apoiar uma mudança na estratégia de tratamento. O estudo pode reduzir significativamente as operações desnecessárias realizadas em pacientes com massas císticas Bosniak III.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Harry Nisén, Adj. professor
  • Número de telefone: +35894711
  • E-mail: harry.nisen@hus.fi

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um único CM esporádico de Bosniak 3 de acordo com a Classificação Bosniak v.2019 é diagnosticado com TC ou RM
  • Diâmetro máximo de CM 10-70 mm
  • Idade ≥50 anos
  • status de desempenho ECOG
  • Expectativa de vida ≥5 anos
  • Paciente está apto para cirurgia e EA.
  • O paciente entende um idioma nacional ou inglês
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Síndromes genéticas associadas ao CCR
  • CCR previamente ou simultaneamente diagnosticado e patologicamente verificado
  • Massa sólida previamente ou simultaneamente identificada radiograficamente ou CM de Bosniak 3/4 com diâmetro ≥10mm
  • O alvo CM de Bosniak 3 progrediu em imagens sequenciais de Bosniak 1-2F
  • Presença de achados radiográficos suspeitos de doença metastática nodal ou à distância
  • MC sintomático
  • Insuficiência renal (TFG
  • Pacientes que têm contra-indicações para imagens de TC e RM. . Rim anatomicamente solitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia imediata
Os pacientes serão submetidos à excisão de uma massa renal por nefrectomia parcial ou radical e serão acompanhados pela classificação de risco UISS.
A nefrectomia parcial ou radical é realizada como tratamento da massa cística Bosniak 3
Comparador Ativo: Vigilância ativa
Os pacientes entram no protocolo de vigilância ativa. A cirurgia tardia na vigilância ativa será recomendada se a progressão de Bosniak 3 para 4 ou uma massa sólida for observada na imagem pelo radiologista
A cirurgia tardia é realizada se a massa cística evoluir radiologicamente para Bosniak 4 ou massa sólida na vigilância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de malignidade em patologia cirúrgica
Prazo: Da data da randomização até a data da cirurgia, avaliados até 120 meses
Da data da randomização até a data da cirurgia, avaliados até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por câncer renal, avaliado até 120 meses
Da data da randomização até a data do óbito por câncer renal, avaliado até 120 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações são analisadas pelo comitê gestor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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