- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670887
Comparação entre cirurgia e vigilância ativa no tratamento de cistos renais Bosniak III
Um estudo prospectivo multicêntrico comparando cirurgia versus vigilância ativa em pacientes com massas císticas renais Bosniak 3, um estudo NoRenCa e FinnKidney
A incidência de cistos renais está aumentando devido ao aumento da imagem abdominal. Cistos renais complicados têm sido tradicionalmente classificados de acordo com a classificação de Bosniak, que distingue massas císticas por características específicas de paredes e septos. As categorias I e II são benignas e a classe IIF provavelmente benigna, mas necessita de um curto acompanhamento radiológico. As categorias III e IV têm sido tradicionalmente operadas devido ao risco aumentado de carcinoma de células renais. No entanto, estudos publicados recentemente mostram que aproximadamente 50% das massas císticas de Bosniak III operadas são benignas, o que significa que metade dos casos é supertratada pela cirurgia. Também foi demonstrado que a patologia cirúrgica de cistos Bosniak IIF estáveis é maligna em menos de 1%, enquanto os cistos, que são atualizados para classes Bosniak superiores, apresentarão patologia cirúrgica maligna em 85%. Até o momento, faltam dados prospectivos sobre vigilância ativa em massas císticas de Bosniak III.
O objetivo do estudo é comparar a vigilância ativa e a cirurgia em pacientes com massas císticas renais Bosniak III. Os pacientes serão randomizados em vigilância ativa ou excisão cirúrgica imediata de uma massa cística. No grupo de vigilância ativa, os pacientes são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo por 10 anos e tratados com cirurgia tardia se a massa cística evoluir para Bosniak IV/sólido, tornar-se sintomática ou crescer acima de um limite pré-classificado. O objetivo primário é comparar a patologia cirúrgica entre pacientes tratados com cirurgia imediata versus cirurgia tardia.
De acordo com dados retrospectivos recentes, a vigilância ativa de massas císticas Bosniak III é razoável e oncologicamente segura. Portanto, um estudo prospectivo randomizado controlado é necessário para obter evidências de alto nível para apoiar uma mudança na estratégia de tratamento. O estudo pode reduzir significativamente as operações desnecessárias realizadas em pacientes com massas císticas Bosniak III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harry Nisén, Adj. professor
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Juhana Rautiola
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um único CM esporádico de Bosniak 3 de acordo com a Classificação Bosniak v.2019 é diagnosticado com TC ou RM
- Diâmetro máximo de CM 10-70 mm
- Idade ≥50 anos
- status de desempenho ECOG
- Expectativa de vida ≥5 anos
- Paciente está apto para cirurgia e EA.
- O paciente entende um idioma nacional ou inglês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Síndromes genéticas associadas ao CCR
- CCR previamente ou simultaneamente diagnosticado e patologicamente verificado
- Massa sólida previamente ou simultaneamente identificada radiograficamente ou CM de Bosniak 3/4 com diâmetro ≥10mm
- O alvo CM de Bosniak 3 progrediu em imagens sequenciais de Bosniak 1-2F
- Presença de achados radiográficos suspeitos de doença metastática nodal ou à distância
- MC sintomático
- Insuficiência renal (TFG
- Pacientes que têm contra-indicações para imagens de TC e RM. . Rim anatomicamente solitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia imediata
Os pacientes serão submetidos à excisão de uma massa renal por nefrectomia parcial ou radical e serão acompanhados pela classificação de risco UISS.
|
A nefrectomia parcial ou radical é realizada como tratamento da massa cística Bosniak 3
|
Comparador Ativo: Vigilância ativa
Os pacientes entram no protocolo de vigilância ativa.
A cirurgia tardia na vigilância ativa será recomendada se a progressão de Bosniak 3 para 4 ou uma massa sólida for observada na imagem pelo radiologista
|
A cirurgia tardia é realizada se a massa cística evoluir radiologicamente para Bosniak 4 ou massa sólida na vigilância ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de malignidade em patologia cirúrgica
Prazo: Da data da randomização até a data da cirurgia, avaliados até 120 meses
|
Da data da randomização até a data da cirurgia, avaliados até 120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por câncer renal, avaliado até 120 meses
|
Da data da randomização até a data do óbito por câncer renal, avaliado até 120 meses
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/1556/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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