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A comparação da eficácia analgésica e dos efeitos hemodinâmicos do bloqueio paravertebral em comparação com o bloqueio do nervo paravertebral e intercostal para toracotomia em adultos.

30 de maio de 2021 atualizado por: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

A comparação da eficácia analgésica e dos efeitos hemodinâmicos do bloqueio paravertebral em comparação com o bloqueio do nervo paravertebral e intercostal para toracotomia em adultos: uma trilha controlada randomizada

A toracotomia é um procedimento cirúrgico associado a intensa dor pós-operatória no primeiro dia de cirurgia e é responsável por prolongamento da internação, insatisfação do paciente e retardo no retorno às atividades normais, além de aumento da morbimortalidade. Os investigadores pretendem comparar a eficácia de duas intervenções analgésicas (infusão contínua de bloqueio paravertebral (PVB) após dose de ataque em comparação com bloqueio do nervo intercostal e infusão contínua de PVB sem dose de ataque) na dor pós-operatória de toracotomia. Os resultados deste estudo direcionarão os investigadores para encontrar os melhores métodos práticos que reduzirão a dor pós-operatória da toracotomia, o custo geral do controle da dor e o tempo de internação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Comparar a segurança, eficácia para alívio da dor e alterações hemodinâmicas de duas intervenções analgésicas (infusão contínua de bloqueio paravertebral (PVB) após dose de ataque em comparação com bloqueio do nervo intercostal e infusão contínua de PVB sem dose de ataque)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos ASA I-IV entre 18 e 70 anos agendados para toracotomia eletiva
  • qualquer sexo

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas ou psiquiátricas
  2. Procedimentos de emergência.
  3. Barreira de língua
  4. Pacientes em tratamento crônico com opioides
  5. Pacientes com hipersensibilidade à bupivacaína
  6. Distúrbios da coagulação.
  7. Sem vontade de participar.
  8. Paciente previamente envolvido em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio paravertebral (PVB)

Sob precaução asséptica completa, o paciente ficará em decúbito lateral, um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião antes do fechamento da ferida da toracotomia. O cateter será introduzido por via percutânea através de agulha calibre 18 na cavidade pleural.

A ponta do cateter será carregada pelo anestesiologista com 0,25% de bupivacaína isobárica com 20 ml, seguida de infusão contínua com bupivacaína 0,25% a 6-8 ml por hora
Procedimento: Grupo de bloqueio paravertebral (PVB)
Um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião antes do fechamento da ferida da toracotomia. O cateter será introduzido por via percutânea através de agulha calibre 18 na cavidade pleural. A ponta do cateter será carregada pelo anestesiologista com 0,25% de bupivacaína isobárica com 20 ml, seguida de infusão contínua com bupivacaína 0,25% a 6-8 ml por hora
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio paravertebral/bloqueio intercostal (PVB/ICB)
Sob precaução asséptica completa, o paciente ficará em decúbito lateral, um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião na cavidade pleural e não será carregado com dose em bolus. No final da cirurgia, o (anestesiologista consultor) realizará bloqueio do nervo intercostal unilateral intratorácico dois níveis acima e dois níveis abaixo e no local da incisão com 4 ml por nível de bupivacaína a 0,25%, seguido de infusão contínua com bupivacaína a 0,25% a 6-8 ml/hora através de cateter colocado no espaço paravertebral.
Procedimento: Grupo de bloqueio paravertebral/bloqueio intercostal (PVB/ICB)
Um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião na cavidade pleural e não será carregado com dose em bolus. No final da cirurgia, o (anestesiologista consultor) realizará bloqueio do nervo intercostal unilateral intratorácico dois níveis acima e dois níveis abaixo e no local da incisão com 4 ml por nível de bupivacaína a 0,25%, seguido de infusão contínua com bupivacaína a 0,25% a 6-8 ml/hora através de cateter colocado no espaço paravertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
Escala Visual Analógica (EVA) dor Pontuação em cm (0 cm = Sem dor e 10 cm = Pior dor possível)
24 horas
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
Pressão arterial em mmHg
24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
Frequência cardíaca por minuto
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) consumo de nalbufina ou tramadol em mg
24 horas
Pontuação de sedação
Prazo: 24 horas
Escala de sedação de Ramsay: 1 = ansioso ou inquieto, ou ambos, 2 = cooperativo, orientado e tranquilo, 3 = respondendo a comandos, 4 = resposta rápida ao estímulo, 5 = resposta lenta ao estímulo, 6 = sem resposta ao estímulo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0797-7328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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