Estudo da injeção de lipossomas de irinotecano como regime de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade. Machos ou fêmeas.
2. Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histopatologicamente ou citologicamente.
3. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelas diretrizes RECIST V1.1. Uma lesão previamente irradiada pode ser contada como uma lesão mensurável apenas se houver um sinal claro de progressão desde a irradiação.
4. Deve ter recorrência ou progressão após quimioterapia de primeira linha à base de platina ou quimiorradioterapia para o tratamento de SCLC.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida > 3 meses.
7. Recuperado dos efeitos de qualquer quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia ou outra terapia antineoplásica (recuperado não mais do que Grau 1 dos critérios CTCAE 5.0 ou linha de base, com exceção de alopecia ou outra toxicidade sem preocupações de segurança pelo julgamento dos investigadores) .
8. O paciente não deve receber transfusão de sangue ou cuidados de suporte (p. EPO, G-CSF ou outros) dentro de 14 dias antes da dose inicial, e o teste de laboratório deve atender aos seguintes critérios: contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L ou ≥5,6 mmol/L, creatinina sérica ≤1,5×LSN e taxa de depuração de creatinina ≥30 mL/min, bilirrubina total ≤1×LSN, AST e ALT ≤2,5×LSN (para pacientes com metástase hepática: ≤5 × LSN)
9. Pacientes do sexo feminino ou masculino em idade reprodutiva devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento mais seis meses após o término do tratamento; paciente do sexo feminino deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e não deve ser mulher lactante.
10. Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com carcinoma pulmonar neuroendócrino de grandes células ou carcinoma pulmonar combinado de pequenas células.
2. Pacientes com história de colite ou pneumonia induzida por imunoterapia, confirmada por avaliação clínica e/ou biópsia.
3. Pacientes com metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) preenchem qualquer um dos seguintes critérios: a) Paciente que desenvolveu metástase cerebral nova ou progressiva após radiação craniana; b) Pacientes com metástase sintomática do Sistema Nervoso Central (SNC) que fizeram uso de cortisol, radioterapia, drogas desidratantes, etc. para controle dos sintomas nas últimas duas semanas; c) Pacientes com meningite carcinomatosa; d) Pacientes com metástase no tronco cerebral (mesencéfalo, ponte, medula oblonga) ou na medula espinhal.
4. Terceiro derrame lacunar descontrolado, não adequado para registro pela avaliação do investigador.
5. Malignidades anteriores nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma superficial da bexiga, carcinoma local da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outros que foram radicalmente ressecados e não recidivaram).
6. Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos: a) Pacientes que receberam tratamento anterior com inibidores da topoisomerase I, incluindo irinotecano ou outros agentes experimentais; b) Pacientes que usaram qualquer conjugado anticorpo-droga ou preparação de alvo molecular isoladamente ou em combinação; c) Pacientes que receberam mais de uma linha de imunoterapia (imunoterapia de primeira linha como única ou combinada é permitida).
7. Uso concomitante de fortes indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas ou fortes inibidores de CYP3A4 ou fortes inibidores de UGT1A1 dentro de 1 semana após a primeira dose do medicamento do estudo.
8. Pacientes que receberam qualquer quimioterapia, terapia biológica, endocrinoterapia, imunoterapia ou terapia experimental dentro de 4 semanas (5 meias-vidas do agente, o que for mais longo) da primeira dose do medicamento do estudo, ou radioterapia paliativa local ou fitoterapia chinesa com indicações antitumorais dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
9. Qualquer grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas após a primeira dose, não incluindo biópsia.
10. Doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da inscrição.
11. Doença pulmonar grave dentro de 6 meses antes da inscrição, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumonite induzida por radiação que requer terapia com esteróides e outras doenças pulmonares moderadas e graves que afetam a função pulmonar.
12. Sangramento ativo descontrolado ou constituição hemorrágica conhecida.
13. Qualquer infecção ativa, na opinião do investigador, aumentaria o risco ou influenciaria o resultado do estudo, como infecção bacteriana aguda, tuberculose, hepatite B/C ativa ou infecção por HIV.
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de lipossomas de irinotecano ou outros produtos lipossomais.
15. Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo, incluindo distúrbios hepáticos, sangramento, inflamação, oclusão ou diarreia > grau 1.
16. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos explícitos, incluindo epilepsia ou demência.
17. Fêmea grávida ou lactante.
18. O paciente não é adequado para o estudo na opinião do investigador.