Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de um creme hidratante e sabonete para bebês no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em bebês e crianças

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uma avaliação clínica da segurança e eficácia de um creme hidratante e sabonete líquido no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em bebês e crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (avaliada pela avaliação clínica da gravidade do eczema/dermatite atópica e benefícios percebidos pelos pais) e tolerabilidade (avaliada pela classificação clínica e percepção dos pais) do creme experimental quando usado em conjunto com um bebê lavar em bebês, crianças pequenas e crianças com dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para criança

  • Tipo de pele Fitzpatrick I a VI
  • A criança deve ter pelo menos 1 lesão-alvo com base no índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) com uma pontuação de 2-12 e uma subpontuação de eritema de pelo menos 2 (moderado)
  • Tem dermatite atópica leve a moderada (de acordo com o Rajka-Langeland Severity Index; classificado como 3,0 a 7,5 inclusive)
  • A criança deve ter histórico de coceira avaliado pelos pais
  • Tem pele sensível percebida pelos pais Para os pais
  • Disposto a passar por um período de washout de 3 dias antes das avaliações de linha de base. Durante este período de adaptação, os pais serão solicitados a abster-se de usar tratamentos de eczema prescritos e de venda livre (OTC) em seus filhos; O tratamento de resgate agudo será permitido (o tipo de tratamento de resgate será determinado pelo investigador principal [PI])
  • Assinou o documento de consentimento informado (CID), incluindo a divulgação do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele ou ingredientes dos produtos sob investigação (IPs)
  • Tem histórico de infecção confirmada ou suspeita por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 30 dias antes da Visita 1 para crianças
  • Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo (especificamente psoríase ou câncer de pele ativo)
  • Dermatite atópica grave (AD) conforme determinado pelo Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Relatou estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto experimental de lavagem e creme (IP)
O participante pai banhará a criança participante com a lavagem experimental pelo menos 3 vezes por semana, mas não mais do que uma vez ao dia, durante 4 semanas. O participante pai aplicará o creme experimental em seu participante filho duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outro: IP de lavagem
O participante pai banhará a criança participante com a lavagem experimental pelo menos 3 vezes por semana, mas não mais do que uma vez ao dia, durante 4 semanas.
Outro: Creme IP
O participante pai aplicará o creme experimental em seu participante filho duas vezes ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gravidade da área de eczema (EASI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: Linha de base, Semana 4
EASI é um índice de sistema de pontuação composto que é usado para medir a gravidade de 4 manifestações clínicas de dermatite atópica (eritema, edema/endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) de acordo com a porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo ( cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações finais variam de 0 (nenhuma doença em qualquer parte do corpo) a 72 (doença mais grave em todas as áreas do corpo).
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base no índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: Linha de base, Semana 4
ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - cada um medido em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema grave).
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no microbioma da pele
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A mudança da linha de base no microbioma da pele na lesão versus local não lesivo adjacente será avaliada. Amostras de microbioma coletadas do local lesional identificado e de um local não lesional adjacente pela técnica de swab serão analisadas usando sequenciamento de ácido ribonucléico (RNA) 16s.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Alteração da linha de base no EASI
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3 e 7
EASI é um índice de sistema de pontuação composto que é usado para medir a gravidade de 4 manifestações clínicas de dermatite atópica (eritema, edema/endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) de acordo com a porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo ( cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações finais variam de 0 (nenhuma doença em qualquer parte do corpo) a 72 (doença mais grave em todas as áreas do corpo).
Linha de base, Dia 1, 3 e 7
Alteração da linha de base no ADSI
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3 e 7
ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - cada um medido em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema grave).
Linha de base, Dia 1, 3 e 7
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de coceira do cuidador
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
O participante pai avaliará quanta coceira/coceira o participante criança tem exibido em uma escala de 1 (nenhum) a 4 (o tempo todo). Uma opção de "Não tenho opinião" será incluída.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQoL)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
O IDQoL é um questionário validado preenchido pelos pais para avaliar o impacto da dermatite atópica na qualidade de vida de crianças de 0 a 3 anos. O Índice de Qualidade de Vida da Dermatite Infantil é calculado somando a pontuação de cada questão: para a questão 1 (0 [nenhuma] a 3 [o tempo todo]), Para a questão 2 (0 [feliz] a 3 [sempre chorando]), Para a pergunta 3 (0 [0-15 minutos a 3 [Mais de 2 horas]), Para a pergunta 4 (0 [menos de uma hora] a 3 [Cinco horas ou mais]) e Para as perguntas 5 a 10 (0 [ Nenhum] a 3 [Muito]), resultando em um escore máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. A gravidade do eczema é pontuada separadamente e pode ser correlacionada com o Índice de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil. A pontuação da gravidade da dermatite varia de 0 (nenhuma) a 4 (extremamente grave).
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Alteração desde a linha de base na pontuação da escala do Questionário de Sono Infantil Revisado (BISQ-R)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
O BISQ-R é um sistema de pontuação baseado em idade e referenciado por normas que fornece uma avaliação abrangente dos padrões de sono de bebês e crianças pequenas. Cinco (5) itens relacionados à latência do início do sono, número e duração dos despertares noturnos, duração mais longa do sono e sono noturno total. A percepção dos pais consiste em 3 itens relacionados à dificuldade na hora de dormir, sono durante a noite e problemas gerais de sono da criança. Comportamentos dos pais consistindo em 11 itens relacionados à consistência da rotina na hora de dormir, hora de dormir, comportamento dos pais no início do sono e despertar noturno, locais de sono no momento do início do sono e despertar noturno seguinte que podem afetar os resultados do sono. A pontuação variando de 0 a 100 é derivada para cada subescala, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepções mais positivas da qualidade do sono e hábitos dos pais que promovem comportamentos de sono saudáveis ​​e sono infantil independente, respectivamente. A pontuação total é calculada como uma média das pontuações da subescala de sono infantil, percepções dos pais e comportamento dos pais.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Eficácia do produto percebida pelos pais conforme avaliada pelo questionário dos pais
Prazo: Linha de base (imediatamente após o primeiro uso) e Semana 4
A eficácia do produto percebida pelos pais será avaliada usando um questionário para os pais. As respostas dos participantes para cada pergunta terão 5 opções de resposta, a seguinte atribuição numérica pode ser uma das seguintes opções: (1) Discordo totalmente, (2) Discordo parcialmente, (3) Nem discordo nem concordo, (4) Concordo parcialmente, ( 5) Concordo plenamente.
Linha de base (imediatamente após o primeiro uso) e Semana 4
Alteração da linha de base na medição da perda de água transepidérmica (TEWL) na lesão e no local não lesional adjacente
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A alteração da linha de base na medição TEWL no local lesional identificado e em um local adjacente ou não lesional será relatada. O instrumento DermaLab TEWL usa uma sonda não invasiva, que mede a transferência passiva de água através do estrato córneo.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Diferença de medição TEWL entre a lesão e o local não lesivo adjacente
Prazo: Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A diferença de medição TEWL entre o local lesional e um local não lesional adjacente será relatada. O instrumento DermaLab TEWL usa uma sonda não invasiva, que mede a transferência passiva de água através do estrato córneo.
Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Alteração da linha de base na hidratação da pele na lesão e no local não lesivo adjacente
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A alteração da linha de base na hidratação da pele no local da lesão identificada e em um local adjacente ou não lesional será relatada. O instrumento de hidratação DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o teor de água do estrato córneo.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Diferença de Hidratação da Pele entre a Lesão e o Local Não Lesional Adjacente
Prazo: Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A diferença de hidratação da pele entre a lesão e o local não lesional adjacente será relatada. O instrumento de hidratação DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o teor de água do estrato córneo.
Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Mudança da linha de base no pH da pele na lesão versus local não lesivo adjacente
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A alteração da linha de base no pH da pele no local lesional identificado e em um local adjacente ou não lesional será relatada. O instrumento de pH da pele DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o pH do estrato córneo.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Diferença de pH da pele entre a lesão e o local não lesivo adjacente
Prazo: Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A diferença de pH da pele entre a lesão e o local não lesional adjacente será relatada. O instrumento de pH da pele DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o pH do estrato córneo.
Dia 1, 3, 7 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Investigador principal: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCSSKB003103 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IP de lavagem

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever