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Eficácia e segurança do paracetamol intravenoso no tratamento da dor do parto

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Eficácia e segurança do paracetamol intravenoso no tratamento da dor do parto em um ambiente de poucos recursos

comparar o uso de dose única de paracetamol e cloridrato de petidina por via intravenosa no manejo das dores do parto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os investigadores conduziram um estudo clínico randomizado incluindo 96 mulheres primíparas internadas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Menoufia University Hospitals, iniciando o estudo de maio de 2019 a março de 2020 para avaliar o uso de paracetamol por via intravenosa versus petidina HCL por via intravenosa no tratamento da dor intraparto. Depois de obter a aprovação do comitê de ética local, as mulheres que concordaram em participar deram seu consentimento informado assinado após a explicação dos benefícios e riscos do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 11111
        • Menoufia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primípara
  • de 18 a 35 anos,
  • Gravidez única viva a termo,
  • Apresentação do vértice,
  • Início espontâneo do trabalho de parto entre 37 e 42 semanas de gestação,
  • Na fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto (dilatação do colo do útero 3-4 cm).

Critério de exclusão:

Evidência clínica de desproporção cefalopélvica

  • Uso de qualquer tipo de analgesia antes do estudo
  • Qualquer distúrbio médico durante a gravidez (deficiência hepática ou renal)
  • Indução do trabalho de parto, morte fetal intrauterina
  • Evidência de sofrimento fetal
  • Diagnóstico pré-natal de malformação congênita
  • História prévia de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas
  • Extremos de idade (ou seja, abaixo de 18 ou acima de 35)
  • Gravidez múltipla
  • Dilatação cervical superior a 6 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo paracetamol
Incluídas 48 gestantes que receberam 1.000 mg de paracetamol intravenoso. O tratamento foi administrado no início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto [aproximadamente definido como uma dilatação cervical de 3-4 cm e um apagamento cervical ≥ 50%].
Medicamento: paracetamol-petidina
100 ml contendo 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL
Comparador Ativo: grupo petidina
Incluídas 48 gestantes que receberam 50 mg de petidina HCL intravenosa diluída em 10 ml de soro fisiológico. O tratamento foi administrado no início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto [aproximadamente definido como uma dilatação cervical de 3-4 cm e um apagamento cervical ≥ 50%].
Medicamento: paracetamol-petidina
100 ml contendo 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da intensidade da percepção da dor do parto.
Prazo: imediatamente após a intervenção e até 3 horas após a intervenção
A dor do parto foi avaliada semi-objetivamente usando a escala visual analógica (VAS). Nesta técnica, mostra-se ao paciente uma linha de dez cm que representa em uma extremidade nenhuma dor e na outra a dor mais forte, e pede-se ao paciente que aponte na linha onde está sua dor. Esta escala tem a vantagem adicional de poder atribuir um valor numérico à dor.
imediatamente após a intervenção e até 3 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto
Prazo: imediatamente desde o início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto até o final do primeiro estágio
imediatamente desde o início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto até o final do primeiro estágio
duração da 2ª fase do trabalho de parto
Prazo: imediatamente desde o início do segundo estágio até o nascimento do feto
imediatamente desde o início do segundo estágio até o nascimento do feto
necessidade de mais analgesia
Prazo: imediatamente após a intervenção até o final da primeira fase do trabalho de parto
imediatamente após a intervenção até o final da primeira fase do trabalho de parto
tontura materna, náusea e/ou vômito
Prazo: imediatamente após a intervenção até o final da primeira etapa
imediatamente após a intervenção até o final da primeira etapa
via de parto (vaginal ou cesariana)
Prazo: logo após a intervenção
logo após a intervenção
Apgar de 1 e 5 minutos.
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto
necessidade de reanimação neonatal
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto
necessidade de internação na UTIN
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto
Desconforto respiratório neonatal.
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/2019OBSGN/27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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