Terazosina para demência com corpos de Lewy (TZ-DLB)
4 de maio de 2023 atualizado por: Qiang Zhang
um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, explorando o envolvimento do alvo e a tolerabilidade do cloridrato de terazosina em pacientes com demência com corpos de Lewy
O estudo TZ-DLB será um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo 3:2 (ativo:placebo) para avaliar a tolerabilidade da terazosina no tratamento da demência com corpos de Lewy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a tolerabilidade da terazosina (TZ) em 1 e 5 miligramas (MG) diariamente para pacientes com DLB.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade de TZ em pacientes com DLB.
Este é um estudo piloto e não tem poder para avaliar a eficácia deste medicamento.
Nossa esperança é que este estudo guie os estudos futuros deste (e similares) medicamentos para a modificação da doença da DLB.
Este estudo também visa saber mais sobre como os pacientes com DLB produzem e usam energia e se o TZ pode ajudar a reverter os déficits de energia que aparecem na DLB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: qiang zhang, MD
- Número de telefone: 4154251369
- E-mail: qiang-zhang@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Schultz, Pharm D
- E-mail: jordan-schultz@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52252
- University of Iowa
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Contato:
- qiang zhang, MD
- E-mail: qiang-zhang@uiowa.edu
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Contato:
- Jordan Schultz, PharmD
- E-mail: jordan-schultz@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Nandakumar Narayanan, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com diagnóstico de demência com corpos de Lewy de acordo com os critérios do DLB Consortium de 2017.
- Linha de base MOCA 18 ou superior. Em regime de tratamento com IAChE e/ou memantina estável por ≥4 semanas antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado
- Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou ortopédica aguda ou instável que possa confundir. Indivíduos com hipertensão, diabetes mellitus, depressão ou outra doença comum relacionada à idade serão incluídos se sua doença estiver sob controle com regime de tratamento estável por pelo menos 30 dias.
- Hipotensão ortostática definida como diminuição sintomática da PA > 20mmHg sistólica ou > 10mmHg diastólica em supino para sentado ou em pé, ou uma pressão arterial sentada de ≤90/60.
- Lesão cerebral traumática clinicamente significativa ou transtorno de estresse pós-traumático
- Presença de outras comorbidades médicas conhecidas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo
- Comorbidades psiquiátricas, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar ou outros transtornos de saúde mental suficientemente graves para aumentar o risco de eventos adversos ou impactar a avaliação neurológica na opinião do investigador principal do centro responsável. Indivíduos com depressão clinicamente significativa conforme determinado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck superior a 21 na visita de triagem. Ideação suicida atual dentro de um ano antes da visita inicial, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte da ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Se o participante tiver uma Pontuação de Ansiedade de Beck maior de 22 na visita de triagem inicial.
- Uso de medicamentos em investigação até 30 dias antes da triagem
- Os indivíduos devem estar em um regime estável de medicamentos que atuam no sistema nervoso central (benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos) por 30 dias antes da visita inicial
- Uso de doxazosina, alfuzosina, prazosina ou tansulosina
- Para participantes do sexo feminino, gravidez ou planos para engravidar durante o período do estudo
- O participante está impedido de viajar de e para o local do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
Os participantes neste braço receberão placebo durante o estudo por 15 semanas, o placebo seguirá o mesmo cronograma do grupo Terazosina; as cápsulas de placebo terão a mesma aparência das cápsulas de Terazosina.
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Neste ensaio clínico de fase I duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os indivíduos randomizados no grupo de controle receberão placebo por 15 semanas.
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Experimental: Braço Terazosina
Os participantes neste braço receberão Terazosina durante o estudo por 15 semanas.
Os participantes começarão com 1 mg por dia durante as primeiras 6 semanas, depois a dosagem será aumentada para 5 mg por dia durante 3 semanas e continuada nas últimas 6 semanas.
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Neste ensaio clínico de fase I duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os indivíduos randomizados no grupo Terazosina receberão tratamento com cloridrato de Terazosina por 15 semanas.
Os participantes começarão com 1 mg por dia durante as primeiras 6 semanas, depois a dosagem será aumentada para 5 mg por dia durante 3 semanas e continuada nas últimas 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados à intervenção entre os braços de tratamento
Prazo: 15 semanas
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Todos os eventos adversos relatados pelo paciente serão comparados.
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15 semanas
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Frequência de abandono/descontinuação da intervenção do estudo por qualquer motivo
Prazo: 15 semanas
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Será comparado o número de participantes em cada grupo que abandonaram o estudo por qualquer motivo.
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15 semanas
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Cérebro [ATP] medido por espectroscopia de ressonância magnética 31P
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Cérebro [ATP] medido por espectroscopia de ressonância magnética 31P
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a mudança média nas pressões arteriais sistólica e diastólica
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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A pressão arterial será avaliada no início, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III Exame motor
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III será avaliada na linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) será avaliada na linha de base e 12 semanas
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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The Clinician Interview-Based Impression of Change, mais entrevista com o cuidador (CIBIC-Plus)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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O CIBIC-Plus será avaliado no início e em 12 semanas
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Inventário neuropsiquiátrico
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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NPI será avaliado no início e em 12 semanas
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Um substituto para o metabolismo da glicose no cérebro
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Níveis séricos de ATP
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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As alterações no nível de ATP sérico serão comparadas entre os braços TZ e placebo
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Níveis séricos de TeraZosina
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Os níveis séricos de terazosina serão analisados e uma correlação entre os níveis de ATP e os níveis de TZ será avaliada
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no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cai R, Zhang Y, Simmering JE, Schultz JL, Li Y, Fernandez-Carasa I, Consiglio A, Raya A, Polgreen PM, Narayanan NS, Yuan Y, Chen Z, Su W, Han Y, Zhao C, Gao L, Ji X, Welsh MJ, Liu L. Enhancing glycolysis attenuates Parkinson's disease progression in models and clinical databases. J Clin Invest. 2019 Oct 1;129(10):4539-4549. doi: 10.1172/JCI129987.
- Simmering JE, Welsh MJ, Liu L, Narayanan NS, Pottegard A. Association of Glycolysis-Enhancing alpha-1 Blockers With Risk of Developing Parkinson Disease. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):407-413. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.5157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
- Terazosina
Outros números de identificação do estudo
- 202101470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável com justificativa de solicitação de pesquisadores qualificados, os dados anonimizados serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão deste estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem entrar em contato com o PI deste estudo com solicitações razoáveis para que os dados sejam compartilhados.
As investigações devem incluir qual hipótese o pesquisador pretende testar usando os dados compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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