Avaliação do Uso do Ácido Tranexâmico em Osteotomias Tibiais
Avaliação do Uso do Ácido Tranexâmico em Osteotomias Tibiais: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego focado na avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na redução de sangramento, dor e complicações da ferida em osteotomias tibiais.
Todos os 84 pacientes incluídos serão randomizados em um dos dois braços, submetidos a uma osteotomia tibial e então avaliados prospectivamente em diferentes seguimentos até 60 dias pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As osteotomias tibiais representam uma opção de tratamento bem estabelecida para a artrose femorotibial medial do joelho.
A osteotomia pode ser realizada em menos ou em mais, neste último caso com ou sem interposição de tecido (osso autólogo, osso heterólogo ou substituto ósseo).
Embora o sangramento excessivo não seja uma complicação frequente, a perda sanguínea e a formação de hematoma subcutâneo podem determinar mais dor pós-intervenção, sofrimento da ferida e risco de infecções.
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico e seu uso em osteotomias proximais da tíbia foi avaliado retrospectivamente em vários artigos, todos concordando com sua segurança e eficácia em termos de redução do sangramento perioperatório. No entanto, até o momento não houve ensaios clínicos randomizados demonstrando sua superioridade em termos de redução de sangramento, hematoma subcutâneo e complicações da ferida em osteotomias proximais da tíbia.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego focado na avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na redução de sangramento, dor e complicações da ferida em osteotomias tibiais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
- Osteoartrite tibiofemoral unilateral (K-L 1-3), desvio axial > 5°;
- Indicação cirúrgica para osteotomia corretiva;
- Procedimento cirúrgico de osteotomia isolada.
Critério de exclusão:
- Critérios de contra-indicação para administração de ácido tranexâmico, conforme avaliação do especialista em Anestesia e Reanimação durante a visita pré-operatória. Serão consideradas contraindicações absolutas: epilepsia, trombofilia e alergia conhecida à substância ativa, insuficiência renal grave e trombose arterial ou venosa aguda, enquanto serão consideradas contraindicações relativas: stents coronários em pacientes que interromperam o tratamento com antiplaquetários e trombose venosa profunda prévia;
- Condições pró-trombóticas conhecidas (mutações nos fatores de coagulação, gravidez, tromboembolismo pulmonar prévio);
- IMC > 40;
- Pacientes incapacitados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço tranexâmico
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma osteotomia tibial em combinação com o agente antifibrinolítico ácido tranexâmico.
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Os pacientes que estarão no braço de tratamento após a randomização receberão 100 ml de solução salina com uma dosagem de 20 mg/kg de ácido tranexâmico por via intravenosa na indução. Uma administração adicional de ácido tranexâmico (10 mg/kg em 100 ml de solução salina intravenosa) será administrada como reforço no final do procedimento cirúrgico. Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento de osteotomia tibial. |
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Outro: braço de controle
Os pacientes deste braço serão submetidos a uma osteotomia tibial sem o uso de ácido tranexâmico
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Os pacientes deste braço serão submetidos ao procedimento de osteotomia tibial conforme a prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea perioperatória (equilíbrio da hemoglobina):
Prazo: Basal vs primeiro dia pós-operatório
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A perda sanguínea perioperatória será estimada pela avaliação do balanço de hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório
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Basal vs primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: Tempo perioperatório e tempo pós-operatório (até 60 dias)
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será determinada a porcentagem de transfusões realizadas nos dois grupos de tratamento;
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Tempo perioperatório e tempo pós-operatório (até 60 dias)
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (até 2 dias)
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A perda sanguínea perioperatória será estimada pela avaliação da perda sanguínea após a cirurgia (através do volume de sangue coletado pela drenagem);
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Pós-operatório (até 2 dias)
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Perda de sangue após a alta
Prazo: aos 5 e 15 dias após a alta hospitalar
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A perda sanguínea pós-alta será estimada pela avaliação do balanço de hemoglobina aos 5 e 15 dias pós-operatório;
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aos 5 e 15 dias após a alta hospitalar
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Objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Linha de base, 30 e 60 dias após o tratamento
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A escala de classificação objetiva possui sete parâmetros relacionados à função do joelho.
A presença de derrames e o grau de movimentação do joelho são avaliados, o pior valor de um desses parâmetros determina a nota final do IKDC.
Existem quatro graus (A, B, C, D) que identificam um joelho avaliado como normal, quase normal, anormal e severamente anormal, respectivamente.
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Linha de base, 30 e 60 dias após o tratamento
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Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: linha de base, 1 dia pós-tratamento, 2 dias pós-tratamento, 1 mês, 2 meses);
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escala visual analógica composta por um segmento de linha reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a 'sem dor' e 'dor mais forte imaginável'.
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linha de base, 1 dia pós-tratamento, 2 dias pós-tratamento, 1 mês, 2 meses);
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Estado dos tecidos moles
Prazo: perioperatório, 30 e 60 dias
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A condição dos tecidos moles (inchaço, hematoma cirúrgico, sofrimento da ferida) será documentada e analisada entre os dois grupos por meio de documentação fotográfica e através das Escalas de Avaliação de Feridas de Hollander
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perioperatório, 30 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA-HTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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