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Injeção de células CAR-T Senl-h19 no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária

8 de março de 2021 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este estudo é um estudo clínico aberto de aumento de dose, tendo pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária como sujeitos de teste, incluindo falha ou recaída do tratamento CAR-T derivado de camundongo, ou por qualquer motivo não pode fazer a ponte do transplante r/r B -TODOS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Principais objetivos da pesquisa:

Avaliar a segurança e eficácia de Senl-h19 CAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária Objetivo secundário da pesquisa Investigar as características citocinéticas de Senl-h19 CAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Assine o consentimento informado e esteja disposto e apto a cumprir a visita, protocolo de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo conforme especificado na folha de procedimento do estudo; 2. Um diagnóstico definitivo de leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária atende a um dos seguintes critérios: a) Falha ou recidiva do tratamento com CAR-T em camundongos; B) Incapaz de fazer a ponte do enxerto por qualquer motivo; 3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4. Idade ≥2 anos, masculino ou feminino 5. Células tumorais CD19 positivas foram detectadas por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo; 6. Sobrevida esperada superior a 3 meses; 7. O tempo de coleta de células imunológicas mononucleares do sangue periférico deve ser de pelo menos 2 semanas a partir da última radioterapia ou tratamento sistemático dos pacientes;

Critério de exclusão:

  • 1. Insuficiência cardíaca grave; 2. Ter histórico de comprometimento pulmonar grave; 3. Complicado com outros tumores malignos avançados; 4. Complicada com infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz; 5. Complicado com doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congênita; 6. Hepatite ativa (HBVDNA ou HCVRNA positivo); Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por sífilis; 8. Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos); 9. A paciente do sexo feminino está grávida e amamentando, ou tem um plano de gravidez dentro de 12 meses; 10. Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir no resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Senl-h19 CAR-T
Os pacientes serão tratados com células CAR-T Senl-h19
Biológico: Senl-h19 CAR-T
Biológicos: Senl-h19 CAR-T; Medicamento: Ciclofosfamida, Fludarabina; Procedimento: Leucaférese
Outros nomes:
  • CD19 CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
3 meses após a infusão de células CAR-T
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CD7 CAR-T, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
24 meses após a infusão de células CAR-T
Liberação de citocina
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Concentração de citocina (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) por método de citometria de fluxo
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
o número de cópias de células Senl h19 CAR-T nos genomas de PBMC pelo método qPCR
3 meses após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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