Naldebain para controle da dor da colecistectomia laparoscópica

Estudos clínicos indicam que mais de 80% dos pacientes sofrem de dor relacionada à cirurgia nos primeiros dias após uma grande laparotomia ou cirurgia abdominal laparoscópica e cerca de 10% desses pacientes podem desenvolver dor pós-operatória crônica (CPSP), que pode durar até vários anos após a cirurgia. Um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de DCPC é o manejo inadequado da dor aguda pós-operatória. A colecistectomia laparoscópica é o procedimento cirúrgico mais comum para remoção da vesícula biliar inflamada ou outras patologias da vesícula biliar. Existem mais de 12.000 casos de colecistectomia realizados em Taiwan anualmente, e mais de 85% desses procedimentos são realizados com técnicas laparoscópicas. Mesmo com a operação laparoscópica minimamente invasiva, os pacientes ainda podem sofrer de dor pós-operatória aguda relacionada à cirurgia. Cerca de 80% dos pacientes que receberam procedimentos laparoscópicos queixam-se de dor moderada a intensa no primeiro dia após a colecistectomia. Mais importante ainda, até 20% (variando de 3 a 20%) desses pacientes queixaram-se de dor relacionada à cirurgia um ano após a operação e requerem uso prolongado de opioide para controlar a DCSP. Os mecanismos propostos de CPSP após colecistectomia laparoscópica incluem componente somático (dor da ferida incisional), componente visceral (dor abdominal profunda) e componente de dor referida (dor no ombro). Vários estudos observacionais clínicos importantes sugeriram que o manejo inadequado da dor relacionada à cirurgia dentro de uma semana após a colecistectomia é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de CPSP. Além das complicações relacionadas à dor, o CPSP também pode prejudicar a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. No entanto, atualmente faltam diretrizes de prática clínica ou recomendações para prevenção de CPSP após cirurgia abdominal laparoscópica. Embora as técnicas de bloqueio regional (ou seja, bloqueio truncal ou opioide intratecal) são consideradas abordagens analgésicas suplementares eficazes para melhorar o controle da dor pós-operatória, a administração parenteral de analgésicos permanece como o esteio para o controle da dor da cirurgia abdominal laparoscópica. A nalbufina é um opióide semissintético que atua como um agonista opióide kappa misto e como um antagonista opióide mu, mas suas aplicações clínicas no alívio da dor aguda pós-operatória são limitadas pela duração relativamente curta de ação de 3-6h. Naldebain® é um pró-fármaco de nalbufina, que foi aprovado pela FDA de Taiwan em 2017. Naldebain® é um sebacato de dinalbufina de liberação prolongada e é rapidamente hidrolisado pelo tecido da esterase plasmática para liberar nalbufina. Vários estudos clínicos mostraram que uma dose única de administração intramuscular pré-operatória de Naldebain® fornece efeito analgésico significativamente maior até 1 semana em hemorroidectomia e cirurgia de laparotomia com um perfil de segurança bem tolerado. Naldebain® não foi testado em cirurgia laparoscópica. Portanto, este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado por IP, visa investigar a eficácia clínica de Naldebain® no tratamento da dor aguda pós-operatória em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e na prevenção do desenvolvimento de CPSP após a cirurgia.