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Sufentanil usado por paramédicos para tratar a dor em traumas agudos

31 de maio de 2021 atualizado por: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

A segurança da administração de Sufentanil por paramédicos para tratar a dor no trauma agudo no ambiente pré-hospitalar: estudo observacional

A nova competência dos paramédicos para administrar analgésicos opioides em pacientes com trauma agudo sem presença ou consulta por telefone com um médico de emergência será avaliada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A administração e indicação de um analgésico opióide é realizada por um médico na maioria dos serviços de emergência europeus. No entanto, as viagens para a maioria dos traumas menos graves são realizadas por ambulâncias com equipes de paramédicos sem a presença de um médico no local. Neste estudo será avaliada a nova competência dos paramédicos para administrar analgésicos opioides sem a presença ou consulta por telefone com um médico de emergência.

Este estudo abordará a segurança e a eficácia do sufentanil administrado pelos paramédicos em campo a pacientes com trauma agudo sem qualquer consulta com médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tcheca, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto em atendimento de emergência pré-hospitalar, que sofreu trauma agudo com dor intensa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • trauma agudo com dor intensa (VAS/NRS > 4)
  • idade > 18 anos
  • paciente consciente (GCS = 15; alerta em AVPU)
  • paciente hemodinamicamente estável (> 100mmHg de pressão arterial sistólica, > 60/min de frequência cardíaca)

Critério de exclusão:

  • médico no local
  • paciente pediátrico
  • dor predominantemente crônica, mas não aguda
  • documentação incompleta
  • além de razões traumáticas para administração de opioides (p. síndrome coronariana aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Consulta
Paciente que recebeu sufentanil em trauma agudo por paramédicos após consulta por telefone com médico.
Outro: Sufentanil administrado por paramédicos após a consulta por telefone do médico.
Administração de sufentanil a pacientes com lesões agudas por paramédicos somente após consulta por telefone com o médico.
Competência
Paciente que recebeu sufentanil em trauma agudo por paramédicos com competência para administrar sufentanil sem qualquer consulta com médico.
Outro: Sufentanil administrado por paramédicos com base em sua competência, sem consulta ao médico.
Administração de sufentanil a pacientes com lesões agudas por paramédicos com competência para administrar sufentanil sem consulta médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração no trauma agudo - incidência de apneia
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
Medição da incidência de efeitos adversos da administração do sufentanil em ambos os grupos de estudo - apnéia - durante o período desde a administração do sufentanil (basal) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração em trauma agudo - incidência de bradipneia
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de efeitos adversos da administração de sufentanil em ambos os grupos de estudo - bradipneia - é medida durante o período desde a administração de sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração no trauma agudo - incidência de náuseas.
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de efeitos adversos da administração de sufentanil em ambos os grupos de estudo - náusea - é medida durante o período desde a administração de sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para administração de sufentanil no trauma agudo - incidência de bradipneia.
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de efeitos adversos da administração de sufentanil em ambos os grupos de estudo - vômito - é medida durante o período desde a administração de sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A eficácia do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração no trauma agudo - escala visual analógica.
Prazo: Antes da administração do sufentanil e na passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A escala visual analógica de dez pontos é usada para medir a eficácia do tratamento da dor. A diferença da EVA antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é calculada e comparada em ambos os grupos (em pontos).
Antes da administração do sufentanil e na passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A eficácia do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para administração de sufentanil no trauma agudo - escala de classificação numérica.
Prazo: Antes da administração do sufentanil e na passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A escala de classificação numérica de dez pontos (NRS) é usada para medir a eficácia do tratamento da dor. A diferença de NRS antes da administração de sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é calculada e comparada em ambos os grupos (em pontos).
Antes da administração do sufentanil e na passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de sufentanil administrado
Prazo: Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
A dose média de sufentanil administrada por cada caso (em microgramas) é relatada em ambos os grupos.
Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
Incidência de potencialização da analgesia por outros analgésicos
Prazo: Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
Número de casos de potencialização da analgesia pelo uso de analgésicos adicionais e é relatado e comparado em ambos os grupos (porcentagem).
Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
Tipos de drogas usadas para potencializar a analgesia pelo sufentanil
Prazo: Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
O tipo e o nome genérico dos analgésicos adicionais são relatados e comparados em ambos os grupos (porcentagem).
Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
A influência nos parâmetros hemodinâmicos - pressão arterial (PA) não invasiva - pressão arterial sistólica
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença da pressão arterial sistólica antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de hidrargiro (mmHg).
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A influência nos parâmetros hemodinâmicos - pressão arterial (PA) não invasiva - pressão arterial diastólica
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença da pressão arterial diastólica antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. A pressão arterial diastólica é medida em milímetros de hidrargiro (mmHg).
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A influência nos parâmetros hemodinâmicos - frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença da frequência cardíaca antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. A frequência cardíaca é medida como batimentos monitorados ou palpados por minuto (bpm).
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A influência na saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença de SpO2 antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. O SpO2 é medido em porcentagem.
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
Necessidade de oxigenoterapia
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de necessidade de oxigenoterapia é medida durante o período desde a administração do sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charles University, Czech Republic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sufentanil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A pedido razoável, descartável pelos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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