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Sufentanil utilisé par les ambulanciers paramédicaux pour traiter la douleur dans les traumatismes aigus

31 mai 2021 mis à jour par: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

L'innocuité de l'administration de sufentanil par les ambulanciers paramédicaux pour traiter la douleur dans les traumatismes aigus en milieu préhospitalier : étude observationnelle

La nouvelle compétence des ambulanciers paramédicaux pour administrer des analgésiques opioïdes chez les patients traumatisés aigus sans présence ni consultation téléphonique avec un médecin urgentiste sera évaluée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'administration et l'indication d'un antalgique opioïde sont réalisées par un médecin dans la plupart des services d'urgence européens. Cependant, les déplacements vers la majorité des traumatismes moins graves sont réalisés par des ambulances avec des équipes paramédicales sans médecin présent sur place. Dans cette étude sera évaluée la nouvelle compétence des ambulanciers paramédicaux à administrer des analgésiques opioïdes sans présence ni appel téléphonique consulter un médecin urgentiste.

Cette étude portera sur l'innocuité et l'efficacité du sufentanil administré par les ambulanciers paramédicaux sur le terrain aux patients souffrant de traumatismes aigus sans aucune consultation avec des médecins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tchéquie, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte en soins préhospitaliers d'urgence, ayant subi un traumatisme aigu avec douleur intense.

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme aigu avec douleur intense (EVA/NRS > 4)
  • âge > 18 ans
  • patient conscient (GCS = 15 ; alerte dans AVPU)
  • patient hémodynamiquement stable (> 100 mmHg de pression artérielle systolique, > 60/min de fréquence cardiaque)

Critère d'exclusion:

  • médecin sur place
  • patient pédiatrique
  • douleur principalement chronique mais pas aiguë
  • documentation incomplète
  • autres que des raisons traumatiques pour l'administration d'opioïdes (par ex. syndrome coronarien aigu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Consultation
Patient qui a reçu du sufentanil lors d'un traumatisme aigu par des ambulanciers paramédicaux après une consultation téléphonique avec un médecin.
Autre: Sufentanil administré par les ambulanciers paramédicaux après la consultation téléphonique du médecin.
Administration de sufentanil aux patients présentant une blessure aiguë par les ambulanciers paramédicaux uniquement après consultation téléphonique d'un médecin.
Compétence
Patient à qui on a administré du sufentanil lors d'un traumatisme aigu par des ambulanciers paramédicaux compétents pour administrer du sufentanil sans aucune consultation avec un médecin.
Autre: Sufentanil administré par des ambulanciers paramédicaux en fonction de leur compétence, sans consultation d'un médecin.
Administration de sufentanil à des patients présentant une blessure aiguë par des ambulanciers paramédicaux compétents pour administrer le sufentanil sans consultation médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence sur le sufentanil - administration en cas de traumatisme aigu - incidence des apnées
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - apnée - pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La sécurité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence sur le sufentanil - administration en traumatologie aiguë - incidence de la bradypnée
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - bradypnée - est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (baseline) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'innocuité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence au sufentanil - administration en traumatologie aiguë - incidence des nausées.
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - nausées - est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La sécurité du traitement de la douleur par les ambulanciers paramédicaux compétents pour l'administration de sufentanil dans les traumatismes aigus - incidence de la bradypnée.
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - vomissements - est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'efficacité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence au sufentanil - administration en traumatologie aiguë - échelle visuelle analogique.
Délai: Avant l'administration de sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'échelle visuelle analogique en dix points est utilisée pour mesurer l'efficacité du traitement de la douleur. La différence d'EVA avant administration de sufentanil et au passage aux urgences est calculée et comparée dans les deux groupes (en points).
Avant l'administration de sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'efficacité du traitement de la douleur par les ambulanciers paramédicaux compétents pour l'administration de sufentanil en cas de traumatisme aigu - échelle d'évaluation numérique.
Délai: Avant l'administration de sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'échelle d'évaluation numérique en dix points (NRS) est utilisée pour mesurer l'efficacité du traitement de la douleur. La différence de NRS avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est calculée et comparée dans les deux groupes (en points).
Avant l'administration de sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de sufentanil administré
Délai: Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
La dose moyenne de sufentanil administré par cas (en microgrammes) est rapportée dans les deux groupes.
Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Incidence de la potentialisation de l'analgésie par d'autres analgésiques
Délai: Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Nombre de cas de potentialisation de l'analgésie par l'utilisation d'analgésiques supplémentaires et est rapporté et comparé dans les deux groupes (pourcentage).
Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Types de médicaments utilisés pour potentialiser l'analgésie par le sufentanil
Délai: Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Le type et le nom générique des analgésiques supplémentaires sont rapportés et comparés dans les deux groupes (pourcentage).
Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur les paramètres hémodynamiques - la pression artérielle non invasive (TA) - la pression artérielle systolique
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de pression artérielle systolique avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La pression artérielle systolique est mesurée en millimètres d'hydrargyrum (mmHg).
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur les paramètres hémodynamiques - la pression artérielle non invasive (TA) - la pression artérielle diastolique
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de pression artérielle diastolique avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La pression artérielle diastolique est mesurée en millimètres d'hydrargyrum (mmHg).
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur les paramètres hémodynamiques - fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de fréquence cardiaque avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La fréquence cardiaque est mesurée en battements surveillés ou palpés par minute (bpm).
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur la saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de SpO2 avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La SpO2 est mesurée en pourcentage.
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Besoin d'oxygénothérapie
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence du besoin d'oxygénothérapie est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sufentanil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable jetable par les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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