Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil brukes av ambulansepersonell for å behandle smerter ved akutte traumer

31. mai 2021 oppdatert av: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sikkerheten ved administrering av Sufentanil av paramedikere for å behandle smerter ved akutte traumer i prehospital setting: observasjonsstudie

Den nye kompetansen til ambulansepersonell til å administrere opioidanalgetika til akutte traumepasienter uten tilstedeværelse eller telefonsamtaler med en akuttlege vil bli vurdert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Administrering og indikasjon av opioidanalgetika utføres av en lege i de fleste europeiske nødetater. Imidlertid blir turer til de fleste mindre alvorlige traumer realisert av ambulanser med ambulansemannskaper uten lege til stede på stedet. I denne studien vil den nye kompetansen til ambulansepersonell bli vurdert til å administrere opioidanalgetika uten tilstedeværelse eller telefonsamtale konsultere en akuttlege.

Denne studien vil ta for seg sikkerheten og effekten av sufentanil administrert av ambulansepersonell i feltet til pasienter med akutte traumer uten konsultasjon med lege.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tsjekkia, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient i prehospital akuttmottak, som fikk akutte traumer med sterke smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt traume med sterke smerter (VAS/NRS > 4)
  • alder > 18 år
  • bevisst pasient (GCS = 15; varsling i AVPU)
  • hemodynamisk stabil pasient (> 100 mmHg systolisk blodtrykk, > 60/min hjertefrekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • lege på stedet
  • pediatrisk pasient
  • hovedsakelig kroniske, men ikke akutte smerter
  • ufullstendig dokumentasjon
  • andre enn traumatiske årsaker til opioidadministrasjon (f.eks. akutt koronarsyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Konsultasjon
Pasient som ble administrert sufentanil ved akutt traume av ambulansepersonell etter telefonsamtale med lege.
Annen: Sufentanil administrert av ambulansepersonell etter telefonsamtale konsultasjon med lege.
Administrering av sufentanil til pasienter med akutt skade av ambulansepersonell kun etter telefonsamtale konsultasjon med lege.
Kompetanse
Pasient som ble administrert sufentanil ved akutt traume av ambulansepersonell med kompetanse til å administrere sufentanil uten konsultasjon med lege.
Annen: Sufentanil administrert av ambulansepersonell basert på deres kompetanse, uten konsultasjon av lege.
Administrering av sufentanil til pasienter med akutt skade av ambulansepersonell med kompetanse til å administrere sufentanil uten konsultasjon med lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av apné
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentaniladministrasjon i begge studiegruppene - apné - i perioden fra sufentaniladministrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av bradypné
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene – bradypné – måles i perioden fra sufentanil-administrering (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av kvalme.
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene - kvalme - måles i perioden fra sufentanil-administrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til administrering av sufentanil ved akutte traumer - forekomst av bradypné.
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene - oppkast - måles i perioden fra sufentanil-administrering (baseline) til overlevering av pasienten til sykehuset (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Effekten av smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutt traume - visuell analog skala.
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Tipunkts visuell analog skala brukes til å måle effekten av smertebehandling. Forskjellen på VAS før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket beregnes og sammenlignes i begge grupper (i poeng).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Effekten av smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil -administrasjon ved akutte traumer - numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Tipunkts numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å måle effekten av smertebehandling. Forskjellen på NRS før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket beregnes og sammenlignes i begge grupper (i poeng).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av administrert sufentanil
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Den gjennomsnittlige dosen av administrert sufentanil i hvert tilfelle (i mikrogram) er rapportert i begge grupper.
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Forekomst av potensering av analgesi av andre analgetika
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Antall tilfeller av potensering av analgesi ved bruk av tilleggsanalgetika og er rapportert og sammenlignet i begge grupper (prosent).
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Typer medikamenter som brukes for potensering av analgesi av sufentanil
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Type og generisk navn på ekstra smertestillende midler og rapporteres og sammenlignes i begge grupper (prosent).
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - ikke-invasivt blodtrykk (BP) -systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i systolisk blodtrykk før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Systolisk blodtrykk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - ikke-invasivt blodtrykk (BP) - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i diastolisk blodtrykk før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Diastolisk blodtrykk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i hjertefrekvens før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Hjertefrekvensen måles som overvåkede eller palperte slag per minutt (bpm).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen på SpO2 før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. SpO2 måles i prosent.
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Behov for oksygenterapi
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av behov for oksygenterapi måles i perioden fra administrering av sufentanil (baseline) til overlevering av pasient til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sufentanil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel disponeres av forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger