Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суфентанил, используемый парамедиками для лечения боли при острой травме

31 мая 2021 г. обновлено: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Безопасность применения суфентанила фельдшерами для купирования боли при острой травме на догоспитальном этапе: обсервационное исследование

В этом исследовании будет оцениваться новая компетенция парамедиков по назначению опиоидных анальгетиков пациентам с острой травмой без присутствия или консультации по телефону с врачом скорой помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Назначение и назначение опиоидных анальгетиков осуществляется врачом в большинстве европейских служб неотложной помощи. Однако выезды к большинству менее серьезных травм осуществляются машинами скорой помощи с фельдшерскими бригадами без присутствия врача на месте. В этом исследовании будет оцениваться новая компетенция парамедиков вводить опиоидные анальгетики без присутствия или консультации по телефону с врачом скорой помощи.

Это исследование будет посвящено безопасности и эффективности суфентанила, назначаемого фельдшерами на местах пациентам с острой травмой без какой-либо консультации с врачами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Чехия, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент на догоспитальном этапе оказания неотложной помощи, перенесший острую травму с выраженным болевым синдромом.

Описание

Критерии включения:

  • острая травма с сильной болью (VAS/NRS > 4)
  • возраст > 18 лет
  • пациент в сознании (ШКГ = 15; тревога в АВПУ)
  • гемодинамически стабильный пациент (систолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 60 ударов в минуту)

Критерий исключения:

  • врач на месте
  • педиатрический пациент
  • преимущественно хроническая, но не острая боль
  • неполная документация
  • помимо травматических причин введения опиоидов (например, острый коронарный синдром)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Консультация
Пациент, которому парамедики ввели суфентанил при острой травме после консультации по телефону с врачом.
Другой: Суфентанил вводят фельдшеры после консультации врача по телефону.
Введение суфентанила больным с острой травмой фельдшерами только после телефонной консультации врача.
Компетенция
Пациент, которому парамедики вводили суфентанил при острой травме, компетентные вводить суфентанил без какой-либо консультации с врачом.
Другой: Суфентанил вводят фельдшеры исходя из их компетенции, без консультации врача.
Введение суфентанила пациентам с острой травмой парамедиками, имеющими право вводить суфентанил без консультации с врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения боли парамедиками, компетентными в применении суфентанила - введение при острой травме - частота апноэ
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - апноэ - в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Безопасность лечения боли парамедиками, компетентными в применении суфентанила - введение при острой травме - частота брадипноэ
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - брадипноэ - измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Безопасность обезболивания фельдшерами, компетентными в применении суфентанила при острой травме - частота возникновения тошноты.
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - тошнота - измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Безопасность обезболивания фельдшерами, компетентными в назначении суфентанила при острой травме - частота брадипноэ.
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - рвоты - измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Эффективность обезболивания фельдшерами, компетентными в применении суфентанила при острой травме - визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: До введения суфентанила и при доставке больного в стационар до 60 мин.
Десятибалльная визуально-аналоговая шкала используется для измерения эффективности лечения боли. Рассчитывают и сравнивают разницу ВАШ до введения суфентанила и при госпитализации в отделение неотложной помощи в обеих группах (в баллах).
До введения суфентанила и при доставке больного в стационар до 60 мин.
Эффективность обезболивания фельдшерами, компетентными в применении суфентанила при острой травме, - числовая оценочная шкала.
Временное ограничение: До введения суфентанила и при доставке больного в стационар до 60 мин.
Десятибалльная числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для измерения эффективности лечения боли. Рассчитывают и сравнивают разницу NRS до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах (в баллах).
До введения суфентанила и при доставке больного в стационар до 60 мин.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза вводимого суфентанила
Временное ограничение: После введения суфентанила до 60 мин.
Средняя доза введенного суфентанила на каждый случай (в микрограммах) указана в обеих группах.
После введения суфентанила до 60 мин.
Частота потенцирования обезболивания другими анальгетиками
Временное ограничение: После введения суфентанила до 60 мин.
Количество случаев потенцирования анальгезии за счет использования дополнительных анальгетиков сообщается и сравнивается в обеих группах (в процентах).
После введения суфентанила до 60 мин.
Типы препаратов, используемых для потенцирования анальгезии суфентанилом
Временное ограничение: После введения суфентанила до 60 мин.
Тип и общее название дополнительных анальгетиков сообщается и сравнивается в обеих группах (в процентах).
После введения суфентанила до 60 мин.
Влияние на гемодинамические параметры - неинвазивное артериальное давление (АД) -систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу систолического артериального давления до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. Систолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах гортани (мм рт. ст.).
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Влияние на гемодинамические параметры - неинвазивное артериальное давление (АД) - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу диастолического артериального давления до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах гортани (мм рт. ст.).
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Влияние на гемодинамические параметры - частоту сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу частоты сердечных сокращений до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. Частота сердечных сокращений измеряется как контролируемые или пальпируемые удары в минуту (уд/мин).
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Влияние на периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу SpO2 до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. SpO2 измеряется в процентах.
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Необходимость оксигенотерапии
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты потребности в оксигенотерапии измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charles University, Czech Republic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sufentanil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

По разумному запросу исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками