Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil používaný záchranáři k léčbě bolesti při akutním traumatu

31. května 2021 aktualizováno: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Bezpečnost podávání sufentanilu záchranáři k léčbě bolesti u akutního traumatu v přednemocničním prostředí: observační studie

V této studii bude posouzena nová kompetence záchranářů podávat opioidní analgetika u pacientů s akutním traumatem bez přítomnosti nebo telefonické konzultace s lékařem záchranné služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podávání a indikaci opioidních analgetik provádí lékař ve většině evropských pohotovostních služeb. Výjezdy k většině méně závažných traumat však realizují sanitky se záchranářskou posádkou bez přítomnosti lékaře na místě. V této studii bude posouzena nová kompetence záchranářů podávat opioidní analgetika bez přítomnosti nebo telefonické konzultace s lékařem ZZS.

Tato studie se bude zabývat bezpečností a účinností sufentanilu podávaného záchranáři v terénu pacientům s akutním traumatem bez jakékoli konzultace s lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Česko, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient v přednemocniční neodkladné péči, který utrpěl akutní trauma se silnými bolestmi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní trauma se silnou bolestí (VAS/NRS > 4)
  • věk > 18 let
  • pacient při vědomí (GCS = 15; výstraha v AVPU)
  • hemodynamicky stabilní pacient (> 100 mmHg systolického krevního tlaku, > 60/min srdeční frekvence)

Kritéria vyloučení:

  • lékař na místě
  • dětský pacient
  • převážně chronická, ale ne akutní bolest
  • neúplná dokumentace
  • jiné než traumatické důvody pro podání opioidů (např. akutní koronární syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konzultace
Pacient, kterému záchranáři po telefonické konzultaci s lékařem podali sufentanil při akutním traumatu.
Jiný: Sufentanil podávají záchranáři po telefonické konzultaci s lékařem.
Podávání sufentanilu pacientům s akutním poraněním záchranáři pouze po telefonické konzultaci s lékařem.
Kompetence
Pacient, kterému byl podán sufentanil při akutním traumatu záchranáři s kompetencí podávat sufentanil bez konzultace s lékařem.
Jiný: Sufentanil podávají záchranáři na základě své způsobilosti bez konzultace s lékařem.
Podávání sufentanilu pacientům s akutním poraněním záchranáři s kompetencí podávat sufentanil bez konzultace s lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt apnoe
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - apnoe - v období od podání sufentanilu (základní hodnota) až po předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt bradypnoe
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - bradypnoe - je měřeno v období od podání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt nauzey.
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - nauzea - ​​je měřeno v období od podávání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí k aplikaci sufentanilu u akutního traumatu - výskyt bradypnoe.
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - zvracení - je měřeno v období od podávání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Účinnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - vizuální analogová škála.
Časové okno: Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Desetibodová vizuální analogová stupnice se používá k měření účinnosti léčby bolesti. Rozdíl VAS před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti je vypočten a porovnán v obou skupinách (v bodech).
Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Účinnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí k podávání sufentanilu u akutního traumatu - číselná hodnotící stupnice.
Časové okno: Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Desetibodová numerická hodnotící škála (NRS) se používá k měření účinnosti léčby bolesti. Rozdíl NRS před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti je spočítán a porovnán v obou skupinách (v bodech).
Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka podaného sufentanilu
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Průměrná dávka podaného sufentanilu na každý případ (v mikrogramech) je uvedena v obou skupinách.
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Výskyt potenciace analgezie jinými analgetiky
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Počet případů potenciace analgezie použitím dalších analgetik a je uváděn a srovnáván v obou skupinách (procento).
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Typy léků používaných k potenciaci analgezie sufentanilem
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Typ a generický název dalších analgetik a je uveden a porovnán v obou skupinách (procento).
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - neinvazivní krevní tlak (TK) - systolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl systolického krevního tlaku před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Systolický krevní tlak se měří v milimetrech hydrargyrum (mmHg).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - neinvazivní krevní tlak (TK) - diastolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl diastolického krevního tlaku před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech hydrargyrum (mmHg).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je měřen, počítán a porovnáván rozdíl srdeční frekvence před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Srdeční frekvence se měří jako monitorované nebo palpované tepy za minutu (bpm).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na periferní saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl SpO2 před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. SpO2 se měří v procentech.
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Potřeba oxygenoterapie
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření incidence potřeby oxygenoterapie je měřeno v období od podání sufentanilu (základní hodnota) do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sufentanil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost jednorázové výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení