Mamografia com contraste para avaliação de microcalcificações mamográficas
Mamografia com contraste (CEM) e biópsia dirigida por CEM para avaliação de extensas microcalcificações mamográficas suspeitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o valor agregado do realce de contraste do CEM em comparação com a mamografia bidimensional (2D) na previsão de malignidade invasiva ou CDIS de alto grau em pacientes com microcalcificações mamográficas suspeitas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o valor agregado do realce do contraste no CEM comparando a sensibilidade/especificidade do realce do contraste com a sensibilidade/especificidade do FFDM.
II. Avaliar se a ausência de realce de contraste pode predizer a ausência de CDIS de alto grau ou câncer invasivo, estabelecendo o valor preditivo negativo (VPN) do realce de contraste e comparando-o com o VPN de FFDM.
III Avaliar se a presença de realce anormal do contraste pode predizer a presença de CDIS de alto grau ou malignidade invasiva, estabelecendo o valor preditivo positivo (VPP) do realce do contraste e comparando-o com o VPP da FFDM.
4. Avaliar a influência da morfologia, distribuição e extensão das microcalcificações mamográficas na presença e intensidade do realce pelo contraste.
V. Avaliar a taxa de detecção de câncer e os resultados (necessidade de imagens adicionais, biópsias e resultados patológicos finais) de achados incidentais de CEM.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a correlação de biomarcadores sanguíneos e a presença de câncer invasivo e CDIS de alto grau na patologia nos pacientes do estudo.
II. Avaliar a viabilidade técnica do uso de biópsias estereotáxicas guiadas por CEM ou dirigidas por CEM em pacientes com microcalcificações suspeitas iguais ou superiores a 4 cm de diâmetro.
III. Em pacientes submetidos a biópsia direcionada ou dirigida a CEM, avaliaremos a taxa de atualização de CDIS para malignidade invasiva ou lesões de alto grau para câncer in situ ou invasivo para aqueles pacientes que precisarão de cirurgia como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
4. Comparar o desempenho das imagens FFDM (obtidas como parte da triagem prévia recente ou mamografia diagnóstica) e imagens LE CEM (obtidas como parte do estudo CEM) em termos de precisão, sensibilidade, especificidade, VPP e VPN.
CONTORNO:
Os pacientes preenchem um questionário e são submetidos à coleta de uma amostra de sangue. Os pacientes recebem contraste por via intravenosa (IV) e passam por CEM.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com microcalcificações mamográficas suspeitas (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] categorias 4 ou 5) ocupando área igual ou superior a 4 cm de diâmetro e indicadas para biópsia estereotáxica, submetidas ao exame diagnóstico por imagem resultando em uma recomendação de biópsia no MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou em uma instalação externa com uma qualidade tecnicamente aceitável de mamografia diagnóstica e que planeja fazer sua biópsia estereotáxica no MDACC.
- Idade 25-85 anos
- Disposto a participar do estudo, submetido a uma colocação intravenosa (IV), capaz de receber injeção de contraste iodado e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História relatada de uma reação alérgica ao contraste iodado
- História de reação anafilática a qualquer substância
- Insuficiência renal
- Gravidez ou lactação dentro de 6 meses
- Cirurgia de mama afetando o local de interesse nos últimos 6 meses
- Biópsia de mama no local de interesse nos últimos 2 meses
- Massa mamográfica ou distorção arquitetônica associada às calcificações em questão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico (mamografia com contraste)
Os pacientes preenchem um questionário e são submetidos à coleta de uma amostra de sangue.
Os pacientes passam por CEM.
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Estudos auxiliares
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer mamografia com contraste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Até 1 ano
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Determinado pela comparação dos resultados da mamografia com contraste (CEM)/full field digital mammography (FFDM) com os das avaliações patológicas.
Especificamente, é definido como o número de casos concordantes entre CEM/FFDM e avaliação patológica dividido pelo tamanho total da amostra.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as variáveis clínicas de interesse.
Especificamente, as medidas categóricas serão resumidas usando frequências e porcentagens, e as medidas contínuas serão resumidas usando médias, desvios padrão, medianas e intervalos.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0501
- NCI-2021-08428 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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