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Estudo ASPIRES (Ativando Sobreviventes de Câncer e Seus Provedores de Cuidados Primários para Aumentar a Triagem de Câncer Colorretal) (ASPIRES)

26 de maio de 2026 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O objetivo principal deste estudo é avaliar o melhor método para encorajar os sobreviventes de câncer de alto risco a serem rastreados para câncer colorretal na idade recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de 12 meses e 3 braços de 315 sobreviventes do Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) usando uma intervenção de mensagem de texto com dados coletados no início e 12 meses por meio de pesquisas e entrevistas com pacientes e provedores e uma revisão de prontuários médicos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: controle, ativação do paciente (PA) usando uma mensagem de texto/intervenção de vídeo ou ativação do paciente + ativação do prestador de cuidados primários (PA + PCP), que incluirá fornecer aos prestadores de cuidados primários recursos sobre colorretal risco de câncer nessa população. Todos os participantes receberão recursos eletrônicos sobre seu tratamento anterior de câncer e recomendações de rastreamento de câncer colorretal.

O resultado primário é a proporção de pacientes que completam a colonoscopia ou o teste Cologuard (teste Cologuard mais colonoscopia se o Cologuard for positivo) dentro de 12 meses após a inscrição no estudo, conforme medido por meio de perguntas de autorrelato no questionário final do estudo. O estudo testará a hipótese de que, em comparação com os controles, os sobreviventes randomizados para os grupos de ativação de PA e PA + PCP terão taxas significativamente mais altas de conclusão do rastreamento do câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis incluirão pessoas que:

  • Inscrito no Childhood Cancer Survivor Study
  • Foram tratados com radiação no abdome, pelve, coluna ou irradiação total do corpo
  • Não tem histórico de câncer colorretal
  • Não fez colonoscopia nos últimos 5 anos ou Cologuard nos últimos 3 anos
  • Tenha um smartphone

Critério de exclusão:

  • Não resida nos Estados Unidos
  • Não falo inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Controle (C)
Materiais educativos eletrônicos (C).
Comportamental: Ao controle
Materiais educacionais eletrônicos
Experimental: Grupo 2: Ativação do Paciente (PA)
C + ativação do paciente (PA) que consiste em mensagens de texto interativas personalizadas com links para vídeos e recursos
Comportamental: Ao controle
Materiais educacionais eletrônicos
Comportamental: Ativação do paciente
Mensagens de texto interativas com links para vídeos (por exemplo, opções de rastreamento de câncer colorretal, custo do rastreamento de câncer colorretal, perspectiva de um sobrevivente de câncer, por que consultas regulares são importantes para sobreviventes de câncer) e recursos (p. sites úteis) são enviados aos participantes
Experimental: Grupo 3: Ativação do paciente e ativação do PCP (PA + PCP)
Ativação C + PA + PCP (PA+PCP) com materiais médicos sobre o risco de câncer colorretal nessa população
Comportamental: Ao controle
Materiais educacionais eletrônicos
Comportamental: Ativação do paciente
Mensagens de texto interativas com links para vídeos (por exemplo, opções de rastreamento de câncer colorretal, custo do rastreamento de câncer colorretal, perspectiva de um sobrevivente de câncer, por que consultas regulares são importantes para sobreviventes de câncer) e recursos (p. sites úteis) são enviados aos participantes
Comportamental: Ativação do prestador de cuidados primários
Materiais educacionais enviados por fax (por exemplo, recomendações atuais de triagem de câncer colorretal, perguntas frequentes, modelo de carta de seguro, carta de apresentação com visão geral do histórico de tratamento de câncer do paciente) enviada a prestadores de cuidados primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que relataram ter completado uma colonoscopia ou teste Cologuard (teste Cologuard mais colonoscopia se Cologuard for positivo) dentro de 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses
Isso será medido por auto-relato em um questionário aplicado aos 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completam a colonoscopia ou teste Cologuard (teste Cologuard mais colonoscopia se Cologuard for positivo) dentro de 12 meses após a randomização, conforme medido em relatórios de prontuários médicos
Prazo: 12 meses
A equipe do estudo confirmará se os participantes fizeram uma colonoscopia ou teste de cologuard entrando em contato com o centro médico onde o participante foi examinado e solicitando a confirmação do prontuário médico.
12 meses
Potenciais barreiras e facilitadores para a aceitação da intervenção tanto no nível do paciente quanto do provedor, conforme medido pelas perguntas do CFIR
Prazo: 14 meses
As perguntas da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) estão incluídas no questionário de 12 meses para os participantes, no questionário de 12 meses para seus prestadores de cuidados primários e nas entrevistas de final de estudo para os participantes, prestadores de cuidados primários e outros funcionários do consultório médico . As perguntas do CFIR destinam-se a medir 5 domínios: características da intervenção, ambiente externo, ambiente interno, características dos indivíduos e processo.
14 meses
Outras potenciais barreiras e facilitadores para a aceitação da intervenção tanto no nível do paciente quanto do provedor
Prazo: 12 meses
Neste estudo, os moderadores em potencial incluem características do paciente, como idade, sexo, escolaridade, cobertura de seguro saúde, tipos de seguro, condições crônicas de saúde e raça/etnia, bem como fatores de PCP, como conhecimento, anos de prática e configuração prática. Os potenciais mediadores neste estudo podem incluir a percepção do paciente sobre o envolvimento na tomada de decisões, a cobertura do plano de saúde e se o paciente revisou os recursos e vídeos do estudo. Isso será medido por meio de dados coletados por meio de questionários de linha de base e de 12 meses, bem como dados coletados anteriormente por meio do St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 meses
Análise de custo e custo-efetividade
Prazo: 12 meses
Coletaremos dados sobre os custos de replicação da intervenção e serviços de saúde da intervenção por participante. Os custos da intervenção (por ex. materiais de intervenção, tempo de pessoal e custos de mensagens de texto) serão coletados pela equipe da Universidade de Chicago por meio de uma planilha de custos. O custo dos serviços de saúde será coletado por meio do questionário de 12 meses; os participantes serão solicitados a compartilhar informações sobre os tipos de consultas médicas que tiveram desde que ingressaram no estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Cadeira de estudo: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão recrutados a partir de uma coorte estabelecida (Infantil Cancer Survivor Study) e, portanto, os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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