Consistência de lote clínico para RSVpreF em uma população de adultos saudáveis de 18 a ≤49 anos de idade
17 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE 3 LOTES DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) PREFUSÃO DE VACINA DE SUBUNIDADE F EM ADULTOS SAUDÁVEIS
Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 lotes de RSVpreF em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo examinará a resposta imune e os perfis de segurança e tolerabilidade em 3 lotes fabricados de RSVpreF quando administrados como uma dose única de 120 µg a adultos saudáveis para demonstrar a equivalência do lote na fabricação de RSVpreF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1028
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres não grávidas e não amamentando entre 18 e ≤49 anos, inclusive, na Visita 1 (Dia 1).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento diário do diário eletrônico por 7 dias após a vacinação do estudo.
- Participantes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para inclusão no estudo. Participantes com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis no julgamento clínico do investigador podem ser incluídos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e no protocolo.
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que pode contraindicar a injeção IM.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
- Condição médica crônica instável ou doença que requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 3 meses antes do recebimento da intervenção do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental a qualquer momento antes da inscrição ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de quaisquer produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de anticorpos monoclonais de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou uso de corticosteroides sistêmicos (≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) por ≥14 dias dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo. uso de prednisona
- Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas. Nota: O uso de maconha não é considerado um critério de exclusão para o estudo quando obtido na triagem dos participantes, embora possa ser considerado ilícito em alguns locais.
- Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou aqueles que não desejam/não podem usar um medicamento concomitante permitido.
- Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais ou vacinas experimentais dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante a participação no estudo.
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito no protocolo durante o estudo.
- Homens que não estão dispostos a cumprir os métodos contraceptivos descritos no protocolo durante o estudo.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina RSVpreF Grupo 1
RSVpreF
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Vacina RSV (RSVpreF)
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Experimental: Vacina RSVpreF Grupo 2
RSVpreF
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Vacina RSV (RSVpreF)
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Experimental: Vacina RSVpreF Grupo 3
RSVpreF
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Vacina RSV (RSVpreF)
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Comparador de Placebo: Dose de placebo
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões Médias Geométricas (GMRs) de Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e B (RSV B) Anticorpos Neutralizantes 1 Mês Após a Vacinação para Cada Par de Lotes RSVpreF
Prazo: 1 mês (janela de 27 a 42 dias) após a vacinação no Dia 1
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O título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B foi calculado exponenciando o logaritmo médio dos títulos e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente foi baseado na distribuição t de Student.
GMTs foram relatados na seção descritiva.
Razões médias geométricas (GMRs) para cada comparação de lote de vacina RSV (Grupo 1/Grupo 2, Grupo 1/Grupo 3 e Grupo 2/Grupo 3) para títulos de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B foram calculados e relatados em análise estatística.
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1 mês (janela de 27 a 42 dias) após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: interferiu na atividade e grave: impediu a atividade diária.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômitos, diarreia e foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura maior ou igual a (>=)38,0 graus Celsius (C) e categorizada como leve (>=38,0 a 38,4 graus C), moderada (>38,4 a 38,9 graus C) e grave (>38,9 a 40,0 graus C).
Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas (h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessitou de hidratação venosa.
A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia do consentimento (dia 1) até a conclusão do estudo (aproximadamente 1 mês)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves, excluindo reações locais e eventos sistêmicos.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e suspeita de transmissão por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dia do consentimento (dia 1) até a conclusão do estudo (aproximadamente 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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