Avaliação Rocklatan®
8 de março de 2024 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Uma avaliação multicêntrica e aberta Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost Ophthalmic Solution) 0,02%/0,005% Avaliação da eficácia e segurança na redução da PIO como substituição do regime terapêutico atual para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é avaliar se a redução da PIO com Rocklatan® é semelhante, ou demonstra redução adicional da PIO, em indivíduos em um regime atual de latanoprost sozinho ou latanoprost mais a adição de um ou dois agentes redutores da PIO com outro mecanismo de ação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição será estratificada de acordo com o regime de terapia médica para redução da PIO do sujeito da seguinte forma:
- Monoterapia com latanoprost (Latanoprost Mono)
- Latanoprost mais 1 agente redutor de PIO adicional (Latanoprost +1)
- Latanoprost mais 2 agentes redutores da PIO adicionais (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals foi adquirida pela Alcon Research LLC em 22 de novembro de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center For Sight
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Eye Partners
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- OCLI Vision
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38199
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico atual de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Sujeito atualmente sendo tratado com latanoprost sozinho ou latanoprost mais 1 ou 2 agentes/frascos adicionais. O regime atual de redução da PIO é estável por pelo menos 30 dias antes da visita inicial
- PIO tratada ≥ 20 mmHg medida pela manhã (antes do meio-dia) na visita basal pelo tonômetro de aplanação de Goldmann
- Melhor acuidade visual de Snellen corrigida de 20/100 ou melhor em ambos os olhos
- Disposição para seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado e formulários de liberação de informações de saúde, cronograma de acompanhamento de rotina, preenchimento de questionários
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer doença ocular ativa que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que interfira na interpretação do estudo
- Uso de agentes de combinação de dose fixa como parte do regime terapêutico de redução da PIO basal do paciente, se não também em latanoprost
- Infecção/inflamação ocular ativa ou história de uveíte
- Pacientes afácicos ou pseudofácicos com cápsula posterior do cristalino rompida ou com fatores de risco conhecidos para edema macular
- Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou poderia potencialmente confundir os resultados do estudo
- Uso de esteroide tópico, periorbital, intravítreo ou sistêmico nos últimos 3 meses ou uso esperado durante o estudo
- Participação prévia em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da visita de linha de base.
- Sensibilidade ou alergia conhecida ao medicamento ou componentes do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Teste de gravidez positivo na visita inicial (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% solução oftálmica combinada em dose fixa, uma gota em cada olho à noite durante 12 semanas
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Solução oftálmica comercialmente disponível indicada para a redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base na pressão intraocular (PIO) na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento no dia 0), semana 12
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A PIO foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann nas visitas da linha de base e da semana 12.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para esta análise.
Um valor negativo indica uma melhoria na PIO.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Linha de base (pré-tratamento no dia 0), semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-ROC-22-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .