- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348759
Função pulmonar e achados de tomografia computadorizada em pacientes com DRC após infecção por COVID-19
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Estudo de acompanhamento da função pulmonar e achados de tomografia computadorizada em pacientes com doença renal crônica após infecção por COVID-19
O COVID-19 está associado ao aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
A DRC requer ênfase particular durante a pandemia devido à preocupação com o aumento da suscetibilidade à infecção pelo maior uso de unidades de saúde em pessoas em hemodiálise de manutenção.
O COVID-19 devido ao SARS-CoV-2 envolve múltiplos órgãos e a lesão pulmonar é uma das manifestações clínicas mais comuns.
A ligação do SARS-CoV-2 aos receptores ACE2 nas células-alvo, incluindo pneumócitos tipo II e macrófagos alveolares no pulmão, pode resultar em respostas inflamatórias sistêmicas agudas e tempestade de citocinas. Conseqüentemente, levando a células dentríticas residentes no pulmão (rDCs) ativação, produção de linfócitos T e liberação de citocinas antivirais nos septos alveolares e compartimentos intersticiais, resultando em destruição difusa do epitélio alveolar, formação de membrana hialina, proliferação fibrosa do septo alveolar e fibrose pulmonar. Embora tenha sido relatado que subgrupos de sobreviventes de COVID-19 desenvolveram pulmão persistente lesão parenquimatosa que persistiu pelo menos após 6 meses 5-6 , os dados em pacientes com DRC ainda não foram relatados. Além disso, um estudo de teste de função pulmonar após COVID-19 é necessário para ser investigado. sequalae de COVID-19 em pacientes em hemodiálise (HD) e teste de função pulmonar após recuperação da infecção por pelo menos 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estudo de coorte prospectivo e observacional, incluindo DRC estágio 5 em hemodiálise que sobreviveram à COVID-19 aguda e se apresentaram para acompanhamento clínico após COVID-19 leve/moderado ou grave. O estudo foi realizado na Faculdade de Medicina do Hospital Vajira, Navamindradhiraj University de junho de 2022 a setembro de 2022. Aderimos à Declaração de Helsinque e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão. A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início do estudo (COA No 302/64 E).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pacientes com doença renal terminal que requerem terapia de substituição renal com histórico de COVID-19 internados na Faculdade de Medicina do hospital Vajira, Universidade Navamindradhiraj
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC estágio 5 exigindo HD ou diálise peritoneal contínua (CAPD) por mais de 3 meses
- Idade 18-80 anos
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e recuperado há mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas, ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença pulmonar restritiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TC de tórax em pacientes com insuficiência renal terminal após recuperação de COVID-19
Prazo: 3 meses
|
Tomografia computadorizada de tórax
|
3 meses
|
|
Testes de função pulmonar em pacientes com insuficiência renal terminal após recuperação de COVID-19
Prazo: 3 meses
|
Teste de função pulmonar
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
|
exigência de oxigênio
|
3 meses
|
|
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
|
Ventilador necessário
|
3 meses
|
|
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
|
Nível de interleucina-6
|
3 meses
|
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Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
|
Nível de proteína C-reativa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302/64E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejaram compartilhar dados após a conclusão do recrutamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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