Um estudo de faseⅠ de HS-10381 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos
2. Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia para quem esse tratamento padrão é inválido, indisponível ou intolerável
3. Os pacientes têm pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECEST 1.1. Os requisitos para lesões-alvo são: lesões mensuráveis ​​sem tratamento local, como irradiação, ou com progresso definido após tratamento local, com o maior diâmetro ≥ 10 mm no período basal (no caso de linfonodos, o eixo mais curto ≥ 15 mm é necessário )
4. O status de desempenho do ECOG foi 0-1 e não piorou nas 2 semanas anteriores
5. Expectativa de vida estimada maior que (>) 12 semanas
6. As mulheres devem usar medidas contraceptivas adequadas durante todo o estudo; não deve estar amamentando no momento da triagem, durante o estudo e até 3 meses após a conclusão do estudo; e deve ter evidência de não potencial para engravidar
7. Assine o Termo de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

   1. Tratamento anterior ou atual com medicamentos direcionados ao SHP2
   2. Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou drogas anticancerígenas dentro de 28 dias da primeira dose da droga do estudo
   3. Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas após a primeira dose.
   4. Cirurgia de grande porte (incluindo craniotomia, toracotomia ou laparotomia, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
   5. Metástases do sistema nervoso central conhecidas e não tratadas ou ativas.
2. CTCAE anormal existente ≥grau 2 resultou de tratamento anterior
3. História de outra malignidade
4. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
5. Evidência de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), a menos que a hepatite seja considerada curada, história conhecida de HIV
6. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do HS-10381.
7. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
8. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira nas avaliações do estudo.