Exploração de Dispositivos de Proteção de Cateter Venoso Central na População Pediátrica: Um Estudo de Métodos Mistos
- para determinar a viabilidade de utilizar um dispositivo vestível
- medir e avaliar prospectivamente a satisfação dos pais e enfermeiros com o dispositivo de proteção vestível.
Este é um projeto de estudo de métodos mistos convergentes e sequenciais, no qual os dados qualitativos da entrevista serão coletados primeiro, seguidos pelos dados quantitativos.
Esquema e resultados: Identificar pacientes elegíveis - Consentimento informado - Fornecer educação e dois dispositivos de proteção vestíveis - Dados demográficos (registro eletrônico de saúde) - Entrevistar os pais no dispositivo - Todos os meses, preencher uma pesquisa de satisfação de 30 dias para um total de três período de coleta de dados - Alta do estudo.
Esquema de coleta de dados da enfermeira: Participantes do estudo hospitalizados no momento da inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo. A enfermeira dos pacientes que usam o dispositivo preencherá a pesquisa de satisfação.
Nota: Vest é um dispositivo registrado pela FDA isento de Classe I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CVCs de 0 a 12 anos de idade
- Pode utilizar atualmente ou historicamente o dispositivo de proteção vestível intervencional
- Cuidador ou pai disponível
- Disciplinas falantes de inglês e espanhol
Critério de exclusão:
• Mulheres com mama Tanner 2 ou maior desenvolvimento mamário. Justificativa: o dispositivo vestível não se ajustará adequadamente para proteger o CVC e pode aumentar o risco de complicações. Se a paciente desenvolver mama durante o período do estudo, ela não usará mais o envoltório e voltará a proteger seu dispositivo da maneira tradicional. O desenvolvimento das mamas de Tanner 2 será avaliado no processo de triagem das pacientes.
- Pacientes em serviços de cuidados intensivos, como neonatais, unidade de terapia intensiva para trauma/neurologia ou unidade de terapia intensiva cardíaca. Justificativa: Esses pacientes não são móveis com seu CVC e não são a população-alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nenhum grupo
Identificar pacientes elegíveis--Consentimento informado--Fornecer educação e dois dispositivos vestíveis de proteção--Dados demográficos (registro eletrônico de saúde)--Entrevistar os pais no dispositivo--Todos os meses, preencher uma pesquisa de satisfação de 30 dias para um total de três períodos de coleta de dados- Dispensa do estudo. Esquema de coleta de dados da enfermeira: Participantes do estudo hospitalizados no momento da inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo. A enfermeira dos pacientes que usam o dispositivo preencherá a pesquisa de satisfação. |
Dispositivo wearable de proteção Gus Gear para linha central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Viabilidade pelos Pais de Crianças que Utilizam o Dispositivo Colete Gus Gear
Prazo: Duas semanas a partir do recrutamento, mais ou menos sete dias.
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Número de participantes que foram entrevistados, ou seja, pais (de crianças que utilizam o colete Gus gear) sobre o dispositivo.
Foi utilizado um guia de entrevista semiestruturado para recolher as entrevistas dos pais.
Os pais elegíveis eram pais de crianças entre os 0-12 anos de idade que utilizavam o colete, e os pais deveriam ser capazes de falar inglês/espanhol.
Sendo as entrevistas de natureza qualitativa, os critérios para avaliar a viabilidade dos pais que utilizam o colete serão realizados utilizando transcrição e análise de conteúdo indutiva para encontrar códigos e temas a partir dos dados fornecidos pelos pais durante a entrevista.
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Duas semanas a partir do recrutamento, mais ou menos sete dias.
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Inquérito de Satisfação dos Pais de Crianças que Utilizam o Dispositivo Colete Gus Gear
Prazo: Todos os meses, durante um total de três períodos de recolha de dados até 3 meses. A equipa terá uma janela de tempo de mais ou menos sete dias em torno do período de 30 dias para recolher os dados.
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Todos os meses complete o inquérito de satisfação de 30 dias para um total de três períodos de recolha de dados
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Todos os meses, durante um total de três períodos de recolha de dados até 3 meses. A equipa terá uma janela de tempo de mais ou menos sete dias em torno do período de 30 dias para recolher os dados.
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Inquérito de Satisfação aos Enfermeiros
Prazo: Em qualquer altura durante o período do estudo até nove meses.
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Inquérito de satisfação de enfermeiros de Crianças que utilizam o dispositivo colete Gus gear
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Em qualquer altura durante o período do estudo até nove meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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