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Um estudo de fase 3 do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em pacientes chineses com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante da droga do estudo em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SSGJ-608-PsO-III-01 é um estudo de grupo paralelo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examina o efeito de 2 regimes de dose de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante versus placebo em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave durante um período de dosagem de indução com dosagem por 12 semanas e o desfecho primário medido em 12 semanas, seguido por um período de dosagem de manutenção randomizado, duplo-cego e de 40 semanas. Durante o período de dosagem de manutenção, o estudo avaliará a manutenção da resposta/remissão, bem como a recaída após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinhua Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser de 18 anos a 75 anos, tanto masculino quanto feminino.
  • Psoríase em placas crônica (PSO) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
  • Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) >=3.
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito precisa receber tratamento sistêmico e/ou fototerapia (incluindo sujeitos que usaram tratamento local, e/ou fototerapia e/ou mau controle do tratamento sistêmico anterior).
  • Indivíduos férteis do sexo feminino e masculino (e suas parceiras) devem tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de pelo menos 6 meses desde o período de triagem até a última medicação. Os indivíduos não têm planos de fertilidade, doação de esperma e doação de óvulos dentro de pelo menos 6 meses desde o período de triagem até a última medicação.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica e/ou psoríase gutata) na triagem ou no início do estudo.
  • Psoríase induzida por drogas.
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos.
  • Já recebeu anteriormente qualquer medicamento que tenha como alvo direto o receptor de IL-17 ou IL-17, ou IL-12 / IL-23 ou IL-23.
  • Agentes biológicos ou seus análogos biológicos foram usados ​​antes da randomização, incluindo, entre outros: Etanercepte < 28 dias; Infliximabe, adalimumabe ou faceta <60 dias; Golimumabe <90 dias; Ou outros agentes biológicos < 5 meias-vidas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Os participantes receberão uma dose inicial de 160 miligramas (mg) 608 na semana 0, seguida de 80 mg 608 uma vez a cada duas semanas (Q2W) por injeção subcutânea durante o período de indução (12 semanas). Durante o período de manutenção, os participantes receberão 80mg 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W).
Medicamento: 608 Q2W
608 160 mg na semana 0 + 80 mg Q2W (6 ciclos) +80 mg Q4W durante o período de manutenção
Experimental: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Os participantes receberão 160mg 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea durante o período de indução (12 semanas), seguido de 160mg 608 uma vez a cada oito semanas (Q8W) durante o período de manutenção.
Medicamento: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 ciclos) +160 mg Q8W durante o período de manutenção
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo por injeção subcutânea durante o período de indução e, em seguida, serão randomizados novamente para receber a dose inicial de 160 mg 608 na semana 12, seguida de 80 mg 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) ou 160 mg 608 uma vez a cada oito semanas (Q8W) durante o período de manutenção.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais.
Outros nomes:
  • PBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 75)
Prazo: Na semana 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 12
Porcentagem de participantes com uma pontuação estática da avaliação global do médico (sPGA) clara (0) ou mínima (1) com pelo menos uma melhoria de 2 pontos
Prazo: Na semana 12
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave). Um respondedor sPGA foi definido como tendo uma pontuação sPGA pós-basal de "0" ou "1" com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário chave: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥90% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 90)
Prazo: Na semana 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 12
Secundário chave: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 100)
Prazo: Na semana 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 12
Secundário chave: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Clear (0)
Prazo: Na semana 12
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
Na semana 12
No grupo IMP, porcentagem de participantes que ainda mantém PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1 na semana 52 a partir da semana 12 para participantes que atingiram PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1
Prazo: Na semana 52
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90% a 100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com uma pontuação que varia de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma escala numérica de coceira (NRS) ≥4 pontos de redução da linha de base para participantes que tiveram NRS de coceira na linha de base ≥4
Prazo: Na semana 12
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável). A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Investigador principal: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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