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Elastância Arterial: Um Preditor de Hipotensão Devido à Indução da Anestesia

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Serap Aktaş, Acibadem University
A hipotensão é muito comum durante e após a indução anestésica. Um período prolongado de jejum, comorbidades subjacentes do paciente, bloqueio simpático por agentes anestésicos, vasodilatação, redução da pré-carga e contratilidade cardíaca podem causar hipotensão pós-indução.1,2 A relação da hipotensão mesmo de curto prazo com dano miocárdico, lesão renal e acidente vascular cerebral foi demonstrada em muitos estudos; portanto, é muito importante fornecer uma indução anestésica estável.3 Na prática anestésica atual, só podemos intervir quando ocorre hipotensão. Se pudermos identificar os pacientes que podem apresentar hipotensão durante a indução anestésica antes que ela ocorra, podemos prevenir possíveis disfunções orgânicas pós-operatórias reduzindo a duração e a profundidade da hipotensão com fluido profilático e administração de vasopressores. Nossa hipótese é que os valores de elastância arterial (Ea) antes da indução anestésica poderiam predizer a hipotensão pós-indução. Para testar nossa hipótese, buscamos investigar a confiabilidade do valor de Ea, que foi monitorado no pré-operatório usando o método de registro analítico de pressão (PRAM) para prever o risco de hipotensão que pode ocorrer após a indução da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A hipotensão relacionada à indução anestésica não é incomum e ainda é um desafio para os anestesiologistas preverem, apesar das técnicas avançadas de monitoramento. Nas práticas anestésicas atuais, aproximadamente 20-30% dos pacientes desenvolvem hipotensão durante e após a indução anestésica. Em grandes estudos observacionais, foi relatada a relação entre hipotensão intraoperatória e desfechos cardíacos, renais e cerebrais adversos. Aproximadamente um terço dos episódios de hipotensão intraoperatória ocorre durante e após a indução da anestesia, e a maioria pode ser evitada se previsível. Portanto, precisamos de marcadores rápidos e fáceis para prever pacientes com risco de hipotensão para alcançar a indução estável da anestesia.

Muitos estudos usaram técnicas de monitoramento não invasivas e invasivas para a previsão pré-operatória de hipotensão após a indução anestésica.

No entanto, a maioria dos estudos avalia o sistema cardiovascular com parâmetros que determinam a pré-carga e a responsividade a fluidos para prever o risco de hipotensão pós-indução, embora o sistema arterial e sua interação com o ventrículo sejam ignorados. O coração e o sistema arterial são anatômicos e funcionalmente interconectados e não agem de forma independente. O principal determinante do desempenho do sistema cardiovascular e da energética cardíaca é o acoplamento ventrículo-arterial (VAC). Ea é um indicador de pós-carga cardíaca e tônus ​​arterial e pode ser calculado pela relação entre a pressão sistólica final (ESP) e o volume sistólico (SV) obtido a partir da análise das ondas arteriais. Ea fornece informações sobre a relação ESP/SV e pós-carga dinâmica e dá ao clínico a oportunidade de avaliar o VAC indiretamente. Nossa hipótese é que os valores de Ea antes da indução anestésica poderiam predizer a hipotensão pós-indução. Para testar nossa hipótese, buscamos investigar a confiabilidade do valor de Ea, que foi monitorado no pré-operatório usando o método de registro analítico de pressão (PRAM) para prever o risco de hipotensão que pode ocorrer após a indução da anestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com estado físico ASA 1-3 submetidos a cirurgia eletiva de grande porte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Submeteu-se a uma grande cirurgia eletiva
  • Necessária monitorização da pressão arterial intra-arterial antes da indução.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Arritmia (fibrilação atrial, batimento prematuro frequente)
  • Doença pulmonar grave pré-existente
  • Valvulopatia grave
  • obesidade mórbida
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A elastância arterial (Ea) medida antes da indução da anestesia foi investigada se é um parâmetro preditivo para hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral.
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
Ea ((mmHg m-2ml-1) é um indicador de pós-carga cardíaca e tônus ​​arterial e pode ser calculado pela relação entre a pressão sistólica final (ESP) e o volume sistólico (SV) obtido da análise das ondas arteriais. A Ea foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália) antes da indução da anestesia
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação do volume sistólico (SVV), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A variação do volume de ejeção (SVV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). SVV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a responsividade a fluidos
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação da pressão de pulso (VPP), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A variação da pressão de pulso (PPV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). O PPV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a capacidade de resposta a fluidos.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A potência cardíaca (CPO), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A potência cardíaca (CPO, Watt) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A CPO é um parâmetro utilizado para avaliar a reserva cardíaca
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
O índice cardíaco (IC), medido antes da indução da anestesia, foi avaliado para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
O índice cardíaco (IC, L/min/m2) foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). IC é um parâmetro usado para avaliar o volume de ejeção cardíaca
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
Dp/Dt, medidos antes da indução da anestesia, foram avaliados para prever hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
Dp/Dt(mmHg/msn), foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). Dp/Dt é um parâmetro utilizado para avaliar a contratilidade cardíaca.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial sistólica (PAS), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial sistólica (SAP- mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A PAS é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a sístole cardíaca
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
a pressão arterial diastólica (PAD), medida antes da indução anestésica, foi avaliada para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial diastólica (DAP, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A DAP é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a diástole cardíaca.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
a pressão arterial média (PAM), medida antes da indução anestésica, foi avaliada para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial média (PAM, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A PAM é um parâmetro utilizado para avaliar a perfusão dos órgãos.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A frequência cardíaca (FC), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A frequência cardíaca (FC/bpm) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A FC é um parâmetro utilizado para avaliar a frequência cardíaca.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021-10/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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