Resposta Hormonal Enteroendócrina Após a Ingestão de Bebidas do tipo Cola Com Sacarose e Adoçantes Não Nutritivos
Resposta Hormonal Enteroendócrina, Pancreática e Adipocitária Após a Ingestão de Bebidas do tipo Cola Com Sacarose e Adoçantes Não Nutritivos em Adultos Saudáveis. Estudo Controlado Randomizado Crossover
Introdução: O consumo de adoçantes não nutritivos (ANN) vem aumentando nos últimos anos, como alternativa para substituir os açúcares e reduzir a ingestão adicional de carboidratos, com o intuito de reduzir o risco de desenvolvimento de obesidade, síndrome metabólica e diabetes. No entanto, evidências recentes mostram que a sua ingestão crónica induz alterações endócrinas que podem ter um contributo importante para o aumento do peso corporal. Poucos estudos exploraram os efeitos agudos do consumo de bebidas NNS na resposta endócrina e, até o momento, as evidências têm sido inconsistentes em relação aos efeitos pós-bebida e aos riscos potenciais à saúde.
Objetivo: Avaliar o efeito de 3 tipos diferentes de bebidas à base de cola, em comparação com água gaseificada, na glicose, insulina, glucagon e hormônios reguladores do apetite durante os primeiros 120 minutos após a ingestão.
Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, cruzado, triplo-cego, no qual foram incluídos 20 indivíduos adultos saudáveis (10 homens e 10 mulheres). Com um período de washout de uma semana (7 dias) e jejum de 8 horas, cada participante consumiu por via oral 355 mL de água carbonatada (CAR) e as 3 diferentes bebidas à base de cola adoçadas com sacarose (SUC), aspartame/acessulfame K (ASP) , e sacarose/stevia (STE), em sua apresentação comercial. Os níveis séricos de glicose, insulina, glucagon, GLP-1, GIP, PYY, leptina, polipeptídeo pancreático e grelina foram determinados durante a administração de cada uma das bebidas antes da ingestão da bebida e posteriormente aos 30, 60, 90 , e 120 minutos.
Análise estatística: Foi realizada uma análise descritiva das variáveis. A resposta global de glicose, insulina e hormônios reguladores do apetite foi estimada e a Área Sob a Curva (AUC) foi obtida usando um modelo trapezoidal e analisada para cada resultado por ANOVA de um fator. Uma ANOVA para medidas repetidas foi realizada considerando o tratamento e o tempo como fatores, e as comparações foram feitas com a água carbonatada como controle usando o teste de Bonferroni. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Considerações éticas: Os comitês de Pesquisa, Bioética e Biossegurança de nossa instituição autorizaram o projeto. Todos os participantes foram informados sobre o objetivo, os procedimentos e os possíveis efeitos adversos considerados no estudo, e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária expressa através da assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez (data da última menstruação >28 dias)
- História de diabetes mellitus ou intolerância à glicose, endocrinopatias ou doenças pancreáticas
- O tratamento com medicamentos ou suplementos que modificam a glicose e a insulina (por exemplo, anti-hipertensivos, corticosteróides, agentes hipoglicemiantes, agentes hormonais, etc.)
- Doenças gastrointestinais ou condições que alteram o esvaziamento gástrico e o trânsito intestinal
- Hipersensibilidade aos compostos que serão utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Água com gás
355ml de uma água gaseificada ingerida por via oral
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Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo. Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados. Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão. |
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Experimental: Bebida à base de cola com aspartame e acessulfame K
355ml de bebida carbonatada à base de cola, de ingestão oral, adoçada com 142mg de aspartame e acessulfame k, combinados (refrigerante em sua apresentação comercial)
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Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo. Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados. Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão. |
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Experimental: Bebida à base de cola com sacarose e estévia
355ml de bebida carbonatada à base de cola, de ingestão oral, adoçada com 16g de sacarose e 15,62mg de estévia (refrigerante em sua apresentação comercial)
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Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo. Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados. Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão. |
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Comparador Ativo: Bebida à base de cola com sacarose
355ml de uma bebida carbonatada à base de cola, ingerida por via oral, adoçada com 37g de sacarose
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Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo. Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados. Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas em 0 minuto (antes da ingestão da bebida)
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4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993). Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%. Os testes foram realizados em duplicata. |
As medições foram feitas em 0 minuto (antes da ingestão da bebida)
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Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 30 minutos após a ingestão da bebida
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4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993). Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%. Os testes foram realizados em duplicata. |
As medições foram feitas 30 minutos após a ingestão da bebida
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Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 60 minutos após a ingestão da bebida
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4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993). Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%. Os testes foram realizados em duplicata. |
As medições foram feitas 60 minutos após a ingestão da bebida
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Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 90 minutos após a ingestão da bebida
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4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993). Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%. Os testes foram realizados em duplicata. |
As medições foram feitas 90 minutos após a ingestão da bebida
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Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 120 minutos após a ingestão da bebida
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4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993). Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%. Os testes foram realizados em duplicata. |
As medições foram feitas 120 minutos após a ingestão da bebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Cadeira de estudo: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Investigador principal: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Cadeira de estudo: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Cadeira de estudo: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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